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Essure Permanent Birth Control, Effectiveness and Safety: A French Survey (prevessure)

2020年7月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Since 2002, in CHU Amiens, Essure implants started to be used for women in need of voluntary sterilization in accordance with French national recommendations. Recently patient committees emerged to alert health agency and governments about various symptoms possibly link to the Essure implants. New studies have been launched in order to determinate if Essure implants were involved with the symptoms described. According to the scientific literature no solid link between Essure and the symptomatology was highlighted. French National College of Gynecologists and Obstetricians send a letter of information for patient and gynecologists. French National agency of medicament suspended Essure authorization in august 2017 for 3 months. Bayer industry decided to withdraw from the market the Essure implants in autumn 2017. Currently Essure procedures have been stopped to be used in CHU Amiens since august 2017. But, in CHU Amiens, health institutions still have to manage patients with Essure implants and potential adverse effects.

The purpose of this study is to determine if the patients treated between 2002 and 2017 with Essure implant present complications, had a proper follow up after the Essure implantation, and that the Essure implantation respected the medical guidelines in order to offer the best medical care with these new informations.

Medical data from patients who received Essure procedure will be collected with medical file and a survey about adverse effects will be submitted to patients by phone if they agree to take part of the study after loyal information.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

642

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Women who underwent volontary sterilization with the Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017

描述

Inclusion Criteria:

  • women more than 18 years old
  • patients who benefit of Essure permanent birth control in CHU Amiens between 2002 and 2017
  • signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • women Under 18 years old
  • refusal to participate
  • patient Under administrative supervision

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of side effects of Essure system for the patient
大体时间:patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey submitted to the patient who had the essure procedure in CHU Amiens.
patients who benefited of Essure implant between 2002 and 2017

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients who underwent Essure implant withdrawal
大体时间:between 2002 and day of patient inclusion
this outcome is evaluated with data of medical files and with a phone survey
between 2002 and day of patient inclusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:fabrice sergent, Pr、CHU Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年1月16日

研究完成 (实际的)

2019年1月16日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI2018-843-0025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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