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Evaluation of Healthcare Workers Safety During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC-Secure)

Evaluation of Oxaliplatin Exposure and Security of Healthcare Workers During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol. It is used to treat patient with Peritoneal Carcinomatosis (PC). During this procedure, healthcare workers may be under risks of exposure to cytotoxic treatments.

The purpose of this study is to evaluate the safety of the heathcare workers and the risk of operation room Oxaliplatin's contamination during a PIPAC.

調査の概要

詳細な説明

Peritoneal carcinomatosis (PC), which was long considered as a terminal stage, is now potentially curable. Nevertheless, in most cases, the surgical treatment of PC is limited by the disease extent which is commonly measured with the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI). For the patients that are not considered good candidates for resection, there are very few alternatives. Systemic chemotherapy may have limited or no effect therefore an alternative solution is needed for these patients.

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol under pressure through minimal laparoscopic surgery.

Nevertheless, as it is the case for most technologies, security is not always completely tested. The innovative team started by establishing a set of security rules that concern the operating room ventilation, distance monitoring of the patient during nebulization, evacuation of the aerosols in a closed system. In a work dedicated to occupational hazards, the authors followed the following steps: identification of hazardous substances and dose; identification of possible exposure ways; simulation of the PIPAC procedure with nontoxic aerosols and smoke; redaction of standard operating procedures (SOP); second simulation according to the SOP; informing and training the health care workers; and performance of the first two PIPAC procedures with chemotherapeutic substances and workplace measurements under real conditions. At the end of the study, there were no traces of doxorubicin or cisplatin (the two drugs used in the two consecutive test procedures) in the operating room air, neither to the position of the anesthesiologist, nor of the surgeon.

This study does not concern PIPAC with oxaliplatin, nor does it research the presence of the drugs in the health caregivers.

Therefore we considered mandatory to further investigate occupational hazards in the specific case of oxaliplatin by focusing more on the healthcare workers and partially applying the same protocols as in the case of Heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • ICM - Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Male or female subjects ≥ 18 and ≤ 70 years old

  • Exposed subjects: The healthcarers involved in two different PIPAC using oxaliplatin (Surgeon, Anesthesiste, Block nurse …)
  • Non-exposed subjects: Healthy volunteers not exposed to oxaliplatin or other platin based chemotherapy (administrative function).
  • Must be affiliated to a social security system
  • Informed consent agreement and signature

Exclusion Criteria:

  • Legal incapacity or physical, psychological or mental status interfering with the subject's ability to sign the inform consent or to terminate the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Exposed
Healthcare workers participating at two PIPAC

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)

他の:Non-exposed
Healthy volunteers unexposed to chemotherapy

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood levels of oxaliplatin - Exposed group
時間枠:Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin - Non-exposed group
時間枠:At baseline
Blood levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline
Urinary levels of oxaliplatin - Exposed group
時間枠:Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin - Non-exposed group
時間枠:At baseline
Urinary levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxaliplatin contamination of the operating room
時間枠:Before PIPAC and 10min after PIPAC
Oxaliplatin dosed on standardized gazes used to clear four different spots in the operating room: the ceiling lamp, the electroagulation device, the laparoscopy tower and the anesthesia monitoring screen
Before PIPAC and 10min after PIPAC

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Olivia SGARBURA, MD、ICM - Institut régional du Cancer Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年7月4日

研究の完了 (実際)

2018年7月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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