Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Healthcare Workers Safety During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC-Secure)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluation of Oxaliplatin Exposure and Security of Healthcare Workers During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol. It is used to treat patient with Peritoneal Carcinomatosis (PC). During this procedure, healthcare workers may be under risks of exposure to cytotoxic treatments.

The purpose of this study is to evaluate the safety of the heathcare workers and the risk of operation room Oxaliplatin's contamination during a PIPAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peritoneal carcinomatosis (PC), which was long considered as a terminal stage, is now potentially curable. Nevertheless, in most cases, the surgical treatment of PC is limited by the disease extent which is commonly measured with the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI). For the patients that are not considered good candidates for resection, there are very few alternatives. Systemic chemotherapy may have limited or no effect therefore an alternative solution is needed for these patients.

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol under pressure through minimal laparoscopic surgery.

Nevertheless, as it is the case for most technologies, security is not always completely tested. The innovative team started by establishing a set of security rules that concern the operating room ventilation, distance monitoring of the patient during nebulization, evacuation of the aerosols in a closed system. In a work dedicated to occupational hazards, the authors followed the following steps: identification of hazardous substances and dose; identification of possible exposure ways; simulation of the PIPAC procedure with nontoxic aerosols and smoke; redaction of standard operating procedures (SOP); second simulation according to the SOP; informing and training the health care workers; and performance of the first two PIPAC procedures with chemotherapeutic substances and workplace measurements under real conditions. At the end of the study, there were no traces of doxorubicin or cisplatin (the two drugs used in the two consecutive test procedures) in the operating room air, neither to the position of the anesthesiologist, nor of the surgeon.

This study does not concern PIPAC with oxaliplatin, nor does it research the presence of the drugs in the health caregivers.

Therefore we considered mandatory to further investigate occupational hazards in the specific case of oxaliplatin by focusing more on the healthcare workers and partially applying the same protocols as in the case of Heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Male or female subjects ≥ 18 and ≤ 70 years old

  • Exposed subjects: The healthcarers involved in two different PIPAC using oxaliplatin (Surgeon, Anesthesiste, Block nurse …)
  • Non-exposed subjects: Healthy volunteers not exposed to oxaliplatin or other platin based chemotherapy (administrative function).
  • Must be affiliated to a social security system
  • Informed consent agreement and signature

Exclusion Criteria:

  • Legal incapacity or physical, psychological or mental status interfering with the subject's ability to sign the inform consent or to terminate the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Exposed
Healthcare workers participating at two PIPAC
Inny: Blood sample

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Inny: Urinary sample

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)
Inny: Non-exposed
Healthy volunteers unexposed to chemotherapy
Inny: Blood sample

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Inny: Urinary sample

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood levels of oxaliplatin - Exposed group
Ramy czasowe: Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin - Non-exposed group
Ramy czasowe: At baseline
Blood levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline
Urinary levels of oxaliplatin - Exposed group
Ramy czasowe: Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin - Non-exposed group
Ramy czasowe: At baseline
Urinary levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxaliplatin contamination of the operating room
Ramy czasowe: Before PIPAC and 10min after PIPAC
Oxaliplatin dosed on standardized gazes used to clear four different spots in the operating room: the ceiling lamp, the electroagulation device, the laparoscopy tower and the anesthesia monitoring screen
Before PIPAC and 10min after PIPAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivia SGARBURA, MD, ICM - Institut régional du Cancer Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC 2017/36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Blood sample

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj