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Evaluation of Healthcare Workers Safety During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC-Secure)

Evaluation of Oxaliplatin Exposure and Security of Healthcare Workers During Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol. It is used to treat patient with Peritoneal Carcinomatosis (PC). During this procedure, healthcare workers may be under risks of exposure to cytotoxic treatments.

The purpose of this study is to evaluate the safety of the heathcare workers and the risk of operation room Oxaliplatin's contamination during a PIPAC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Peritoneal carcinomatosis (PC), which was long considered as a terminal stage, is now potentially curable. Nevertheless, in most cases, the surgical treatment of PC is limited by the disease extent which is commonly measured with the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI). For the patients that are not considered good candidates for resection, there are very few alternatives. Systemic chemotherapy may have limited or no effect therefore an alternative solution is needed for these patients.

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) is a new treatment that applies chemotherapeutic drugs into the peritoneal cavity as an aerosol under pressure through minimal laparoscopic surgery.

Nevertheless, as it is the case for most technologies, security is not always completely tested. The innovative team started by establishing a set of security rules that concern the operating room ventilation, distance monitoring of the patient during nebulization, evacuation of the aerosols in a closed system. In a work dedicated to occupational hazards, the authors followed the following steps: identification of hazardous substances and dose; identification of possible exposure ways; simulation of the PIPAC procedure with nontoxic aerosols and smoke; redaction of standard operating procedures (SOP); second simulation according to the SOP; informing and training the health care workers; and performance of the first two PIPAC procedures with chemotherapeutic substances and workplace measurements under real conditions. At the end of the study, there were no traces of doxorubicin or cisplatin (the two drugs used in the two consecutive test procedures) in the operating room air, neither to the position of the anesthesiologist, nor of the surgeon.

This study does not concern PIPAC with oxaliplatin, nor does it research the presence of the drugs in the health caregivers.

Therefore we considered mandatory to further investigate occupational hazards in the specific case of oxaliplatin by focusing more on the healthcare workers and partially applying the same protocols as in the case of Heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or female subjects ≥ 18 and ≤ 70 years old

  • Exposed subjects: The healthcarers involved in two different PIPAC using oxaliplatin (Surgeon, Anesthesiste, Block nurse …)
  • Non-exposed subjects: Healthy volunteers not exposed to oxaliplatin or other platin based chemotherapy (administrative function).
  • Must be affiliated to a social security system
  • Informed consent agreement and signature

Exclusion Criteria:

  • Legal incapacity or physical, psychological or mental status interfering with the subject's ability to sign the inform consent or to terminate the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exposed
Healthcare workers participating at two PIPAC

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)

Sonstiges: Non-exposed
Healthy volunteers unexposed to chemotherapy

Exposed group:

  • 15 to 30 minutes before the start of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml for blood (T0)
  • 2hours after the end of the procedure: 1 EDTA tube of 6 ml (T1)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m): 1 EDTA tube of 6 ml (T0)

Exposed group:

  • 15 to 30 min before the PIPAC procedure (T0)
  • 2hours after the end of the procedure (T1)
  • The next morning after the procedure (T2)

Non-exposed group:

- During the morning (8 to 10 a.m) (T0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood levels of oxaliplatin - Exposed group
Zeitfenster: Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC and 2hours after PIPAC
Blood levels of oxaliplatin - Non-exposed group
Zeitfenster: At baseline
Blood levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline
Urinary levels of oxaliplatin - Exposed group
Zeitfenster: Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin in healthcare workers in two PIPAC
Change from before PIPAC, 2hours after PIPAC and the next day after PIPAC
Urinary levels of oxaliplatin - Non-exposed group
Zeitfenster: At baseline
Urinary levels of oxaliplatin in heathy subject non-exposed to chemotherapy
At baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxaliplatin contamination of the operating room
Zeitfenster: Before PIPAC and 10min after PIPAC
Oxaliplatin dosed on standardized gazes used to clear four different spots in the operating room: the ceiling lamp, the electroagulation device, the laparoscopy tower and the anesthesia monitoring screen
Before PIPAC and 10min after PIPAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivia SGARBURA, MD, ICM - Institut régional du Cancer Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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