Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain
2020年12月29日 更新者：Andrew Hendifar, MD
IIT2018-26 -Hendifar-NETCx: A Descriptive, Multicenter, Single-arm, Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain
This single arm study will evaluate whether Xermelo (telotristat ethyl) associated weight gain is affects lean body mass, dietary intake, and physical and cognitive functioning among neuroendocrine tumor (NET) patients with a history of carcinoid syndrome.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to examine the mechanisms of weight gain associated with the drug telotristat ethyl (Xermelo) among patients with a neuroendocrine tumor (NET) with history of carcinoid syndrome.
We want to know if taking Xermelo affects patients' lean body mass, quality of life, dietary intake, and physical and cognitive functioning during treatment.
A better understanding of the mechanisms of weight gain from Xermelo may allow us to determine whether this drug may be beneficial for treating carcinoid syndrome, cachexia, or weight loss seen in other diseases.
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients will be recruited from Cedars-Sinai Medical Center
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histopathologically confirmed diagnosis of a metastatic NET.
- Documented history of carcinoid syndrome.
- Currently receiving treatment with long-acting SSAs with a plan to initiate therapy with telotristat-ethyl as per standard of care.
- ECOG performance status 0-1 and/or Karnofsky >60%.
- Greater than or equal to 3 month life expectancy.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing more than 12 watery BMs per day associated with volume contraction, dehydration, or hypotension, or showing evidence of enteric infection.
- History of short bowel syndrome.
- Clinically important baseline elevation in liver function tests.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Malignant ascites requiring paracenteses.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Bowel obstruction, partial, or total.
- Pregnancy
- Patients with unresolved grade 3/4 adverse effects of prior therapy at time of enrollment, other than diarrhea
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Standard of Care telotristat ethyl (Xermelo) Treatment
Treatment of telotristat ethyl (Xermelo) with DXA scans and bionutritional assessments (24-hour food recall and taste/smell alteration) conducted 3x during telotristat ethyl treatment.
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250 mg tablets of Xermelo (telotristat ethyl) is administered orally 3x daily in combination with somatostatin analogs (SSAs) for approximately 84 days as per standard of care
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean change in lean body mass (measured using DXA Scan) from baseline and after 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks after treatment
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From baseline to 13 weeks after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean change in patient reported outcomes using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) from baseline up to 3 years post treatment.
時間枠：From baseline to 3 years post treatment
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The summary score (SS) is a mean of 13 QLQ-C30 subscale scores, ranging from 0 to 100, with a higher SS rating reflecting a better health status.
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From baseline to 3 years post treatment
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Mean change in patient reported outcomes using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test from baseline up to 3 years post treatment.
時間枠：From baseline to 3 years post treatment
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MOCA scores range between 0 and 30, with higher scores indicating higher cognitive function.
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From baseline to 3 years post treatment
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Mean change in patient reported outcomes using a stool survey measured from baseline and after 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment.
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The stool survey is a non-validated descriptive measure of gastrointestinal symptoms by taking the mean score on a scale of 0 - 10, where 0 indicates no symptoms and higher scores denote a worsening of symptoms.
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From baseline to 13 weeks post-treatment.
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Mean change in calories consumed using a 24-hour food diary from baseline and after 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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Mean change in daily activity levels (steps) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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Mean change in daily activity levels [stairs (floors) climbed] as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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Mean change in daily activity levels (sleep duration) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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Mean change in daily activity levels (heart rate) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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Mean change in daily activity levels (active minutes) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
時間枠：From baseline to 13 weeks post-treatment
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From baseline to 13 weeks post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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