- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034745
Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrew Hendifar, MD
IIT2018-26 -Hendifar-NETCx: A Descriptive, Multicenter, Single-arm, Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain
This single arm study will evaluate whether Xermelo (telotristat ethyl) associated weight gain is affects lean body mass, dietary intake, and physical and cognitive functioning among neuroendocrine tumor (NET) patients with a history of carcinoid syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to examine the mechanisms of weight gain associated with the drug telotristat ethyl (Xermelo) among patients with a neuroendocrine tumor (NET) with history of carcinoid syndrome.
We want to know if taking Xermelo affects patients' lean body mass, quality of life, dietary intake, and physical and cognitive functioning during treatment.
A better understanding of the mechanisms of weight gain from Xermelo may allow us to determine whether this drug may be beneficial for treating carcinoid syndrome, cachexia, or weight loss seen in other diseases.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients will be recruited from Cedars-Sinai Medical Center
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histopathologically confirmed diagnosis of a metastatic NET.
- Documented history of carcinoid syndrome.
- Currently receiving treatment with long-acting SSAs with a plan to initiate therapy with telotristat-ethyl as per standard of care.
- ECOG performance status 0-1 and/or Karnofsky >60%.
- Greater than or equal to 3 month life expectancy.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing more than 12 watery BMs per day associated with volume contraction, dehydration, or hypotension, or showing evidence of enteric infection.
- History of short bowel syndrome.
- Clinically important baseline elevation in liver function tests.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Malignant ascites requiring paracenteses.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Bowel obstruction, partial, or total.
- Pregnancy
- Patients with unresolved grade 3/4 adverse effects of prior therapy at time of enrollment, other than diarrhea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Standard of Care telotristat ethyl (Xermelo) Treatment
Treatment of telotristat ethyl (Xermelo) with DXA scans and bionutritional assessments (24-hour food recall and taste/smell alteration) conducted 3x during telotristat ethyl treatment.
|
250 mg tablets of Xermelo (telotristat ethyl) is administered orally 3x daily in combination with somatostatin analogs (SSAs) for approximately 84 days as per standard of care
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean change in lean body mass (measured using DXA Scan) from baseline and after 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks after treatment
|
From baseline to 13 weeks after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean change in patient reported outcomes using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) from baseline up to 3 years post treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 3 years post treatment
|
The summary score (SS) is a mean of 13 QLQ-C30 subscale scores, ranging from 0 to 100, with a higher SS rating reflecting a better health status.
|
From baseline to 3 years post treatment
|
Mean change in patient reported outcomes using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test from baseline up to 3 years post treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 3 years post treatment
|
MOCA scores range between 0 and 30, with higher scores indicating higher cognitive function.
|
From baseline to 3 years post treatment
|
Mean change in patient reported outcomes using a stool survey measured from baseline and after 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment.
|
The stool survey is a non-validated descriptive measure of gastrointestinal symptoms by taking the mean score on a scale of 0 - 10, where 0 indicates no symptoms and higher scores denote a worsening of symptoms.
|
From baseline to 13 weeks post-treatment.
|
Mean change in calories consumed using a 24-hour food diary from baseline and after 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
|
Mean change in daily activity levels (steps) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
|
Mean change in daily activity levels [stairs (floors) climbed] as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
|
Mean change in daily activity levels (sleep duration) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
|
Mean change in daily activity levels (heart rate) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
|
Mean change in daily activity levels (active minutes) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: From baseline to 13 weeks post-treatment
|
From baseline to 13 weeks post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2018-26 -Hendifar-NETCx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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