Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

IIT2018-26 -Hendifar-NETCx: A Descriptive, Multicenter, Single-arm, Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

This single arm study will evaluate whether Xermelo (telotristat ethyl) associated weight gain is affects lean body mass, dietary intake, and physical and cognitive functioning among neuroendocrine tumor (NET) patients with a history of carcinoid syndrome.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to examine the mechanisms of weight gain associated with the drug telotristat ethyl (Xermelo) among patients with a neuroendocrine tumor (NET) with history of carcinoid syndrome. We want to know if taking Xermelo affects patients' lean body mass, quality of life, dietary intake, and physical and cognitive functioning during treatment. A better understanding of the mechanisms of weight gain from Xermelo may allow us to determine whether this drug may be beneficial for treating carcinoid syndrome, cachexia, or weight loss seen in other diseases.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients will be recruited from Cedars-Sinai Medical Center

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histopathologically confirmed diagnosis of a metastatic NET.
  • Documented history of carcinoid syndrome.
  • Currently receiving treatment with long-acting SSAs with a plan to initiate therapy with telotristat-ethyl as per standard of care.
  • ECOG performance status 0-1 and/or Karnofsky >60%.
  • Greater than or equal to 3 month life expectancy.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing more than 12 watery BMs per day associated with volume contraction, dehydration, or hypotension, or showing evidence of enteric infection.
  • History of short bowel syndrome.
  • Clinically important baseline elevation in liver function tests.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Malignant ascites requiring paracenteses.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Bowel obstruction, partial, or total.
  • Pregnancy
  • Patients with unresolved grade 3/4 adverse effects of prior therapy at time of enrollment, other than diarrhea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard of Care telotristat ethyl (Xermelo) Treatment
Treatment of telotristat ethyl (Xermelo) with DXA scans and bionutritional assessments (24-hour food recall and taste/smell alteration) conducted 3x during telotristat ethyl treatment.
Lek: telotristat ethyl
250 mg tablets of Xermelo (telotristat ethyl) is administered orally 3x daily in combination with somatostatin analogs (SSAs) for approximately 84 days as per standard of care
Inne nazwy:
  • Xermelo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean change in lean body mass (measured using DXA Scan) from baseline and after 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks after treatment
From baseline to 13 weeks after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in patient reported outcomes using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) from baseline up to 3 years post treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 3 years post treatment
The summary score (SS) is a mean of 13 QLQ-C30 subscale scores, ranging from 0 to 100, with a higher SS rating reflecting a better health status.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test from baseline up to 3 years post treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 3 years post treatment
MOCA scores range between 0 and 30, with higher scores indicating higher cognitive function.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using a stool survey measured from baseline and after 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment.
The stool survey is a non-validated descriptive measure of gastrointestinal symptoms by taking the mean score on a scale of 0 - 10, where 0 indicates no symptoms and higher scores denote a worsening of symptoms.
From baseline to 13 weeks post-treatment.
Mean change in calories consumed using a 24-hour food diary from baseline and after 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (steps) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels [stairs (floors) climbed] as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (sleep duration) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (heart rate) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (active minutes) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Ramy czasowe: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Współpracownicy

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2018-26 -Hendifar-NETCx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na telotristat ethyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj