Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrew Hendifar, MD

IIT2018-26 -Hendifar-NETCx: A Descriptive, Multicenter, Single-arm, Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

This single arm study will evaluate whether Xermelo (telotristat ethyl) associated weight gain is affects lean body mass, dietary intake, and physical and cognitive functioning among neuroendocrine tumor (NET) patients with a history of carcinoid syndrome.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to examine the mechanisms of weight gain associated with the drug telotristat ethyl (Xermelo) among patients with a neuroendocrine tumor (NET) with history of carcinoid syndrome. We want to know if taking Xermelo affects patients' lean body mass, quality of life, dietary intake, and physical and cognitive functioning during treatment. A better understanding of the mechanisms of weight gain from Xermelo may allow us to determine whether this drug may be beneficial for treating carcinoid syndrome, cachexia, or weight loss seen in other diseases.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be recruited from Cedars-Sinai Medical Center

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histopathologically confirmed diagnosis of a metastatic NET.
  • Documented history of carcinoid syndrome.
  • Currently receiving treatment with long-acting SSAs with a plan to initiate therapy with telotristat-ethyl as per standard of care.
  • ECOG performance status 0-1 and/or Karnofsky >60%.
  • Greater than or equal to 3 month life expectancy.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing more than 12 watery BMs per day associated with volume contraction, dehydration, or hypotension, or showing evidence of enteric infection.
  • History of short bowel syndrome.
  • Clinically important baseline elevation in liver function tests.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Malignant ascites requiring paracenteses.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Bowel obstruction, partial, or total.
  • Pregnancy
  • Patients with unresolved grade 3/4 adverse effects of prior therapy at time of enrollment, other than diarrhea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard of Care telotristat ethyl (Xermelo) Treatment
Treatment of telotristat ethyl (Xermelo) with DXA scans and bionutritional assessments (24-hour food recall and taste/smell alteration) conducted 3x during telotristat ethyl treatment.
Arzneimittel: telotristat ethyl
250 mg tablets of Xermelo (telotristat ethyl) is administered orally 3x daily in combination with somatostatin analogs (SSAs) for approximately 84 days as per standard of care
Andere Namen:
  • Xermelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change in lean body mass (measured using DXA Scan) from baseline and after 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks after treatment
From baseline to 13 weeks after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change in patient reported outcomes using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) from baseline up to 3 years post treatment.
Zeitfenster: From baseline to 3 years post treatment
The summary score (SS) is a mean of 13 QLQ-C30 subscale scores, ranging from 0 to 100, with a higher SS rating reflecting a better health status.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test from baseline up to 3 years post treatment.
Zeitfenster: From baseline to 3 years post treatment
MOCA scores range between 0 and 30, with higher scores indicating higher cognitive function.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using a stool survey measured from baseline and after 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment.
The stool survey is a non-validated descriptive measure of gastrointestinal symptoms by taking the mean score on a scale of 0 - 10, where 0 indicates no symptoms and higher scores denote a worsening of symptoms.
From baseline to 13 weeks post-treatment.
Mean change in calories consumed using a 24-hour food diary from baseline and after 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (steps) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels [stairs (floors) climbed] as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (sleep duration) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (heart rate) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (active minutes) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Zeitfenster: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Mitarbeiter

Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2018-26 -Hendifar-NETCx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur telotristat ethyl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren