「スマート」な変形性膝関節症の治験のための新しいスマートフォン アプリケーション
2021年9月28日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
変形性膝関節症患者の身体機能を客観的に測定する新しいスマートフォン アプリケーションの再テストの信頼性と妥当性
包括的な目標は、スマートフォンに埋め込まれたセンサーを使用して、日常生活の中で変形性膝関節症 (KOA) の個人の身体機能データを客観的に収集できる mHealth アプリを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
目標は、スマートフォンに埋め込まれたセンサーを使用して、変形性膝関節症 (KOA) 患者の日常生活における身体機能データを客観的に収集する mHealth アプリを開発することです。
被験者のデータを収集、分析、転送するためのインターネットインタラクティブアプリの技術開発が行われます。
概念実証として、mHealth アプリは、確立された 3 つの身体機能テストの展開を自動化するアルゴリズムを実行します。
実験室の設定では、KOA を持つ個人のフォーカス グループ間の従来のパフォーマンス テストと比較して、mHealth アプリの使いやすさ、受容性、および信頼性が評価されます。
次に、参加者の家庭環境で使用した場合の使いやすさと受容性を評価します。
構成概念の有効性を示す初期の指標として、身体機能検査の測定値が KOA の影響の日内変動を検出できるかどうかを調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、50 歳以上で変形性膝関節症の ACR 基準を満たす被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -症候性変形性膝関節症を有する少なくとも50歳の男性または女性の被験者
- 英語を話す人
- 杖、歩行器、松葉杖などの補助具なしで 20 メートル歩くことができる。
- インターネットに接続された iPhone 6 以降をお持ちください。 * 変形性膝関節症の確認は、米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に基づいて行われます。
除外基準:
- -登録から6か月以内のいずれかの膝の以前の手術
- -登録から3か月以内に膝にコルチコステロイド注射を受けました
- -他の炎症性関節炎の証拠または病歴（関節リウマチ、痛風、乾癬性関節炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モバイルアプリ
症候性の変形性膝関節症の人
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ベータテスト 1: ベータテスト 1 は、研究センター内の参加者で実行されます。 このフェーズの目的は、変形性膝関節症 (KOA) の参加者の mHealth アプリの使いやすさ、受容性、および信頼性を高めることです。 ベータ テスト 2: ベータ テスト 2 は、研究センターの外にある患者の家で実施されます。 目的は、mHealth アプリのリモートの使いやすさ、受容性、およびデータ収集に焦点を当てることです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Get up and Go - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目
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臨床現場では、臨床医は患者に椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って椅子に座るように指示します。
テストの時間は、機能的独立性の予測因子として使用されます。20 秒未満は正常と見なされ、30 秒を超えると転倒や機能的依存のリスクが高まる可能性があると見なされます。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
mHealth アプリは、アルゴリズムを使用して、3 メートルの距離を達成するために必要な歩数を事前に決定し、患者に伝えます。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目
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Get up and Go - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目から7日後
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臨床現場では、臨床医は患者に椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って椅子に座るように指示します。
テストの時間は、機能的独立性の予測因子として使用されます。20 秒未満は正常と見なされ、30 秒を超えると転倒や機能的依存のリスクが高まる可能性があると見なされます。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
mHealth アプリは、アルゴリズムを使用して、3 メートルの距離を達成するために必要な歩数を事前に決定し、患者に伝えます。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目から7日後
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Get up and Go - DIURNAL CHANGE (ホーム設定)
時間枠：1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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自宅では、自動化されたテストのために、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
mHealth アプリは、アルゴリズムを使用して、3 メートルの距離を達成するために必要な歩数を事前に決定し、患者に伝えます。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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座るから立つまでの 30 秒 - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目
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臨床現場では、臨床医は患者に椅子の真ん中に座り、背中をまっすぐにし、足を離して床に置き、肩と一直線になるように頼みます.
患者は、30 秒間にできるだけ多くの回数、座位から立位に立ち上がらなければなりません。
このテストの結果では、0 (1 回の繰り返しを完了することができない人) から 20 回以上 (最も身体的に健康な個人) までの範囲のスコアで、さまざまなスキル レベルを評価することができます。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用することで、mHealth アプリは 30 秒以内に座ってから立つまでの合計回数を自動的にカウントします。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目
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座るから立つまでの 30 秒 - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目から7日後
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臨床現場では、臨床医は患者に椅子の真ん中に座り、背中をまっすぐにし、足を離して床に置き、肩と一直線になるように頼みます.
患者は、30 秒間にできるだけ多くの回数、座位から立位に立ち上がらなければなりません。
このテストの結果では、0 (1 回の繰り返しを完了することができない人) から 20 回以上 (最も身体的に健康な個人) までの範囲のスコアで、さまざまなスキル レベルを評価することができます。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用することで、mHealth アプリは 30 秒以内に座ってから立つまでの合計回数を自動的にカウントします。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目から7日後
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The 30 Seconds Sit to Stand - DIURNAL CHANGE (ホームセッティング)
時間枠：1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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自宅では、自動化されたテストのために、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
座位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用することで、mHealth アプリは 30 秒以内に座ってから立つまでの合計回数を自動的にカウントします。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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20 メートル ウォーク - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目
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このテストでは、歩行速度と患者の身体機能の経時変化を評価します。
臨床医は患者に障害物のない 20 メートルのコースを快適なペースで歩くように指示し、テストを実行する時間を測定します。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
立位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用して、mHealth アプリは 20 メートルの距離に達したときを自動的に判断し、患者に徐々に停止するように指示し、テストを完了するまでの合計時間を測定します。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目
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20 メートル ウォーク - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目から7日後
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このテストでは、歩行速度と患者の身体機能の経時変化を評価します。
臨床医は患者に障害物のない 20 メートルのコースを快適なペースで歩くように指示し、テストを実行する時間を測定します。
自動テストでは、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
立位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用して、mHealth アプリは 20 メートルの距離に達したときを自動的に判断し、患者に徐々に停止するように指示し、テストを完了するまでの合計時間を測定します。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目から7日後
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20メートルウォーク - DIURNAL CHANGE（ホームセッティング）
時間枠：1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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自宅では、自動化されたテストのために、患者は携帯電話を胸骨に固定するチェスト ストラップを着用します。
立位で、患者は mHealth アプリを開き、可聴フィードバックを使用して、診療所と同じ検査指示を受け取ります。
アルゴリズムを使用して、mHealth アプリは 20 メートルの距離に達したときを自動的に判断し、患者に徐々に停止するように指示し、テストを完了するまでの合計時間を測定します。
テストが完了すると、データは自動的にクラウド システムに送信されます。
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1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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数値評価尺度 - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目
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数値評価尺度 (NRS) を適用して、両方の膝の痛みを測定します。 NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないことを表し、10 は個人が報告した最大の痛みの強さを表します。 数値評価尺度 (NRS) を適用して、両方の膝の痛みを測定します。 NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないことを表し、10 は個人が報告した最大の痛みの強さを表します。 |
1日目
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数値評価尺度 - TEST RETEST (臨床設定)
時間枠：1日目から7日後
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数値評価尺度 (NRS) を適用して、両方の膝の痛みを測定します。 NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないことを表し、10 は個人が報告した最大の痛みの強さを表します。 数値評価尺度 (NRS) を適用して、両方の膝の痛みを測定します。 NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないことを表し、10 は個人が報告した最大の痛みの強さを表します。 |
1日目から7日後
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数値評価スケール - DIURNAL CHANGE (ホーム設定)
時間枠：1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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自宅では、両方の膝の痛みを測定するために数値評価尺度 (NRS) が適用されます。
NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。
スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないこと、10 は個人が報告した痛みの最大強度です。数値評価スケール (NRS) が適用されます両方の膝の痛みを測定します。
NRS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。
スケールはアプリに表示され、0 から 10 の範囲で表示されます。0 は痛みがまったくないことを表し、10 は個人が報告した最大の痛みの強さを表します。
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1日目、3日目、5日目（1週間以内の月・水・金）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas O Dantas, PT、Universidade Federal de São Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。