"스마트" 무릎 골관절염 실험을 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션
2021년 9월 28일 업데이트: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
무릎 골관절염 환자의 신체 기능을 객관적으로 측정하기 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션의 테스트-재테스트 신뢰성 및 타당도
가장 중요한 목표는 스마트폰 내장 센서를 사용하여 일상 생활에서 무릎 골관절염(KOA) 환자의 신체 기능 데이터를 객관적으로 수집할 수 있는 mHealth 앱을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 일상 생활에서 무릎 골관절염(KOA) 환자의 신체 기능 데이터를 객관적으로 수집하기 위해 스마트폰 내장형 센서를 사용하여 mHealth 앱을 개발하는 것입니다.
피험자의 데이터를 수집, 분석 및 전송하기 위한 인터넷 인터랙티브 앱의 기술 개발을 수행합니다.
개념 증명으로 mHealth 앱은 잘 확립된 세 가지 신체 기능 테스트의 배포를 자동화하는 알고리즘을 실행합니다.
실험실 환경에서 KOA가 있는 개인의 포커스 그룹을 대상으로 기존 성능 테스트와 비교하여 mHealth 앱의 사용성, 수용성 및 신뢰성을 평가합니다.
그런 다음 참가자의 가정 환경에서 사용할 때 유용성과 수용성을 평가합니다.
구성 유효성의 초기 지표로 신체 기능 테스트 측정이 KOA 영향의 주간 변동을 감지할 수 있는지 검사됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, 브라질, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 50세 이상이고 무릎 골관절염에 대한 ACR 기준을 충족하는 피험자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 영어로 말하는 사람
- 지팡이, 보행기 또는 목발과 같은 보조 장치 없이 20미터를 걸을 수 있어야 합니다.
- 인터넷에 연결된 iPhone 6 이상이 있어야 합니다. * 무릎 골관절염의 확인은 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 한쪽 무릎에 이전 수술
- 등록 3개월 이내에 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음
- 다른 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 통풍, 건선성 관절염)의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모바일 앱
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 사람
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베타 테스트 1: 베타 테스트 1은 연구소 내부 참가자들과 함께 진행됩니다. 이 단계의 목적은 무릎 골관절염(KOA) 참가자의 mHealth 앱의 유용성, 수용성 및 신뢰성을 높이는 것입니다. 베타 테스트 2: 베타 테스트 2는 연구 센터 외부의 환자 집에서 수행됩니다. 목적은 mHealth 앱 원격 사용 가능성, 수용성 및 데이터 수집에 초점을 맞추는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Get up and Go - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일차
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임상 환경에서 임상의는 환자에게 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉으라고 요청합니다.
테스트 시간은 기능적 독립성의 예측 변수로 사용됩니다. 20초 미만은 정상으로 간주되고 30초 이상은 잠재적으로 낙상 및 기능적 의존성의 증가된 위험을 나타내는 것으로 간주됩니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 환자에게 3미터의 거리를 달성하기 위해 몇 단계를 거쳐야 하는지 미리 결정하고 알려줍니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차
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The Get up and Go - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일 후 7일
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임상 환경에서 임상의는 환자에게 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉으라고 요청합니다.
테스트 시간은 기능적 독립성의 예측 변수로 사용됩니다. 20초 미만은 정상으로 간주되고 30초 이상은 잠재적으로 낙상 및 기능적 의존성의 증가된 위험을 나타내는 것으로 간주됩니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 환자에게 3미터의 거리를 달성하기 위해 몇 단계를 거쳐야 하는지 미리 결정하고 알려줍니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일 후 7일
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Get up and Go - 주간 변경(홈 설정)
기간: 1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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집에서 자동 테스트를 위해 환자는 휴대전화를 흉골 위에 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 환자에게 3미터의 거리를 달성하기 위해 몇 단계를 거쳐야 하는지 미리 결정하고 알려줍니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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30초 앉아서 일어서기 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일차
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임상 환경에서 임상의는 환자에게 등을 곧게 펴고 발을 벌리고 바닥에 놓고 어깨와 일직선이 되도록 의자 중앙에 앉도록 요청합니다.
환자는 30초 동안 앉은 자세에서 서 있는 자세로 가능한 한 많이 일어나야 합니다.
이 테스트의 결과로 다양한 기술 수준을 평가할 수 있습니다. 점수 범위는 0점(한 번도 완료할 수 없는 경우)부터 20회 이상 반복(신체적으로 가장 적합한 개인의 경우)까지입니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 30초 동안 앉았다 일어서는 총 반복 횟수를 자동으로 계산합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차
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30초 앉아서 일어서기 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일 후 7일
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임상 환경에서 임상의는 환자에게 등을 곧게 펴고 발을 벌리고 바닥에 놓고 어깨와 일직선이 되도록 의자 중앙에 앉도록 요청합니다.
환자는 30초 동안 앉은 자세에서 서 있는 자세로 가능한 한 많이 일어나야 합니다.
이 테스트의 결과로 다양한 기술 수준을 평가할 수 있습니다. 점수 범위는 0점(한 번도 완료할 수 없는 경우)부터 20회 이상 반복(신체적으로 가장 적합한 개인의 경우)까지입니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 30초 동안 앉았다 일어서는 총 반복 횟수를 자동으로 계산합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일 후 7일
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30초 앉아서 일어서기 - 일상 변경(집에서 설정)
기간: 1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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집에서 자동 테스트를 위해 환자는 휴대전화를 흉골 위에 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
앉은 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 사용하여 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 30초 동안 앉았다 일어서는 총 반복 횟수를 자동으로 계산합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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20미터 걷기 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일차
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이 테스트는 보행 속도와 시간 경과에 따른 환자의 신체 기능 변화를 평가합니다.
임상의는 환자에게 20미터의 장애물 없는 코스에서 편안한 속도로 걸을 것을 요청하고 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
서 있는 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 통해 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 20미터 거리에 도달하면 자동으로 결정하고 환자에게 점차적으로 멈추라고 말하면서 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차
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20미터 걷기 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일 후 7일
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이 테스트는 보행 속도와 시간 경과에 따른 환자의 신체 기능 변화를 평가합니다.
임상의는 환자에게 20미터의 장애물 없는 코스에서 편안한 속도로 걸을 것을 요청하고 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
자동 테스트를 위해 환자는 흉골 위에 휴대폰을 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
서 있는 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 통해 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 20미터 거리에 도달하면 자동으로 결정하고 환자에게 점차적으로 멈추라고 말하면서 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일 후 7일
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20미터 걷기 - 주간 변경(홈 설정)
기간: 1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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집에서 자동 테스트를 위해 환자는 휴대전화를 흉골 위에 고정하는 가슴 스트랩을 착용합니다.
서 있는 자세에서 환자는 mHealth 앱을 열고 음성 피드백을 통해 클리닉에서와 동일한 테스트 지침을 받게 됩니다.
알고리즘을 사용하여 mHealth 앱은 20미터 거리에 도달하면 자동으로 결정하고 환자에게 점차적으로 멈추라고 말하면서 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
테스트가 완료되면 데이터가 자동으로 클라우드 시스템으로 전송됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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수치 평가 척도 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일차
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양쪽 무릎 통증을 측정하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)가 적용됩니다. NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. 양쪽 무릎 통증을 측정하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)가 적용됩니다. NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. |
1일차
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수치 평가 척도 - TEST RETEST(임상 설정)
기간: 1일 후 7일
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양쪽 무릎 통증을 측정하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)가 적용됩니다. NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. 양쪽 무릎 통증을 측정하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)가 적용됩니다. NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. |
1일 후 7일
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숫자 등급 척도 - 주간 변경(집 설정)
기간: 1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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집에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 적용하여 양쪽 무릎 통증을 측정합니다.
NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다.
척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위가 있습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. 양쪽 무릎 통증을 측정합니다.
NRS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다.
척도는 앱에 표시되며 0에서 10까지의 범위를 갖습니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다.
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1일차, 3일차, 5일차(1주일 이내 월,수,금)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .