Новое приложение для смартфонов для «умных» испытаний остеоартрита коленного сустава
28 сентября 2021 г. обновлено: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Повторное тестирование надежности и достоверности нового приложения для смартфонов для объективного измерения физической функции у людей с остеоартритом коленного сустава
Главной целью является разработка приложения mHealth, которое может использовать встроенные в смартфон датчики для объективного сбора данных о физических функциях людей с остеоартритом коленного сустава (КОА) в контексте повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы разработать приложение mHealth с использованием встроенных в смартфон датчиков для объективного сбора данных о физических функциях людей с остеоартритом коленного сустава (КОА) в контексте повседневной жизни.
Будет выполнена техническая разработка интернет-интерактивного приложения для сбора, анализа и передачи данных субъектов.
В качестве доказательства концепции приложение mHealth будет выполнять алгоритмы, которые автоматизируют развертывание трех хорошо зарекомендовавших себя тестов физических функций.
В лабораторных условиях будет оцениваться удобство использования, приемлемость и надежность приложения mHealth по сравнению с традиционными тестами производительности среди фокус-групп людей с КОА.
Затем он оценит его удобство использования и приемлемость при использовании в домашних условиях участников.
В качестве раннего индикатора валидности конструкции будет изучено, могут ли измерения физических функциональных тестов обнаруживать суточные колебания воздействия KOA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены пациенты старше 50 лет, соответствующие критериям ACR для остеоартрита коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 50 лет с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
- Англоговорящий
- Быть в состоянии пройти 20 метров без вспомогательных средств, таких как трость, ходунки или костыли.
- Иметь iPhone 6 или выше с подключением к Интернету. * Подтверждение остеоартрита коленного сустава будет основываться на критериях классификации Американского колледжа ревматологов (ACR):
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на любом колене в течение 6 месяцев после регистрации
- Получил инъекцию кортикостероида в колено в течение 3 месяцев после зачисления.
- Доказательства или история любого другого воспалительного артрита (ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мобильное приложение
Лица с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
|
Бета-тестирование 1: Бета-тестирование 1 будет проводиться с участниками в Исследовательском центре. Целью этого этапа является повышение удобства использования, приемлемости и надежности приложения mHealth для участников с остеоартритом коленного сустава (КОА). Бета-тестирование 2: Бета-тестирование 2 будет проводиться с пациентами за пределами Исследовательского центра, у них дома. Цель состоит в том, чтобы сосредоточиться на удаленном использовании приложения mHealth, его приемлемости и сборе данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставай и иди - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 1 день
|
В клинических условиях врач просит пациента встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и снова сесть на стул.
Время выполнения теста используется в качестве предиктора функциональной независимости: менее 20 секунд считается нормальным, а более 30 секунд - потенциально указывающим на повышенный риск падений и функциональной зависимости.
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth заранее определит и сообщит пациенту, сколько шагов нужно сделать, чтобы преодолеть расстояние в 3 метра.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
1 день
|
|
Вставай и иди - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 7 дней после дня 1
|
В клинических условиях врач просит пациента встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и снова сесть на стул.
Время выполнения теста используется в качестве предиктора функциональной независимости: менее 20 секунд считается нормальным, а более 30 секунд - потенциально указывающим на повышенный риск падений и функциональной зависимости.
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth заранее определит и сообщит пациенту, сколько шагов нужно сделать, чтобы преодолеть расстояние в 3 метра.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
7 дней после дня 1
|
|
Вставай и иди - ДНЕВНАЯ СМЕНА (домашняя обстановка)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
Дома для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth заранее определит и сообщит пациенту, сколько шагов нужно сделать, чтобы преодолеть расстояние в 3 метра.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
|
30 секунд приседания, чтобы встать - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 1 день
|
В клинических условиях клиницист просит пациента сесть на середину стула с прямой спиной, расставив ноги, опираясь на пол на одной линии с плечами.
Пациент должен подняться из положения сидя в положение стоя максимальное количество раз за 30 секунд.
По результатам этого теста можно оценить широкий спектр уровней мастерства с баллами от 0 (для тех, кто не может выполнить одно повторение) до более 20 повторений (для наиболее физически подготовленных людей).
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически подсчитывает общее количество повторений приседания и стояния в течение 30 секунд.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
1 день
|
|
30 секунд приседания, чтобы встать - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 7 дней после дня 1
|
В клинических условиях клиницист просит пациента сесть на середину стула с прямой спиной, расставив ноги, опираясь на пол на одной линии с плечами.
Пациент должен подняться из положения сидя в положение стоя максимальное количество раз за 30 секунд.
По результатам этого теста можно оценить широкий спектр уровней мастерства с баллами от 0 (для тех, кто не может выполнить одно повторение) до более 20 повторений (для наиболее физически подготовленных людей).
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически подсчитывает общее количество повторений приседания и стояния в течение 30 секунд.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
7 дней после дня 1
|
|
30 секунд сидеть, чтобы встать - ДНЕВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ (домашняя обстановка)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
Дома для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении сидя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически подсчитывает общее количество повторений приседания и стояния в течение 30 секунд.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
|
20-метровая ходьба - ТЕСТ ПОВТОРНЫЙ (клинические условия)
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест оценивает скорость ходьбы и изменения физических функций пациента с течением времени.
Клиницист просит пациента пройти в удобном темпе 20-метровую беспрепятственную дистанцию и измеряет время, необходимое для выполнения теста.
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении стоя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически определит, когда будет достигнуто 20-метровое расстояние, и предложит пациенту постепенно остановиться, измеряя общее время для завершения теста.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
1 день
|
|
20-метровая ходьба - ТЕСТ ПОВТОРНЫЙ (клинические условия)
Временное ограничение: 7 дней после дня 1
|
Этот тест оценивает скорость ходьбы и изменения физических функций пациента с течением времени.
Клиницист просит пациента пройти в удобном темпе 20-метровую беспрепятственную дистанцию и измеряет время, необходимое для выполнения теста.
Для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении стоя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически определит, когда будет достигнуто 20-метровое расстояние, и предложит пациенту постепенно остановиться, измеряя общее время для завершения теста.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
7 дней после дня 1
|
|
20-метровая прогулка - СУТОЧНАЯ СМЕНА (домашняя обстановка)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
Дома для автоматизированного теста пациент будет носить нагрудный ремень, фиксирующий мобильный телефон над грудиной.
В положении стоя пациент откроет приложение mHealth и с помощью звуковой обратной связи получит те же инструкции по тестированию, что и в клинике.
С помощью алгоритмов приложение mHealth автоматически определит, когда будет достигнуто 20-метровое расстояние, и предложит пациенту постепенно остановиться, измеряя общее время для завершения теста.
После завершения теста данные будут автоматически отправлены в облачную систему.
|
День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
|
Числовая шкала оценки - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 1 день
|
Для измерения боли в обоих коленях будет применяться числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек. Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщил человек. Для измерения боли в обоих коленях будет применяться числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек. Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщил человек. |
1 день
|
|
Числовая шкала оценки - ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ (клинические условия)
Временное ограничение: 7 дней после дня 1
|
Для измерения боли в обоих коленях будет применяться числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек. Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщил человек. Для измерения боли в обоих коленях будет применяться числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек. Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщил человек. |
7 дней после дня 1
|
|
Цифровая оценочная шкала — СУТОЧНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ (домашняя настройка)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
Дома для измерения боли в обоих коленях будет применяться числовая рейтинговая шкала (NRS).
NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек.
Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщает человек. измерить боль в обоих коленях.
NRS является хорошо известным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, представляет человек.
Шкала будет отображаться в приложении и иметь диапазон от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщил человек.
|
День 1, день 3 и день 5 (в течение недели пн, ср, пт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 13237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .