Eine neuartige Smartphone-Anwendung für "intelligente" Knie-Osteoarthritis-Studien
28. September 2021 aktualisiert von: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung zur objektiven Messung der körperlichen Funktion bei Personen mit Knie-Osteoarthritis
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer mHealth-App, die mithilfe von in Smartphones eingebetteten Sensoren objektiv körperliche Funktionsdaten bei Personen mit Kniearthrose (KOA) im Kontext des täglichen Lebens erfassen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist die Entwicklung einer mHealth-App mit eingebetteten Smartphone-Sensoren zur objektiven Erfassung körperlicher Funktionsdaten bei Personen mit Kniearthrose (KOA) im Kontext des täglichen Lebens.
Es wird die technische Entwicklung einer Internet-interaktiven App durchgeführt, um die Daten der Probanden zu sammeln, zu analysieren und zu übertragen.
Als Proof-of-Concept wird die mHealth-App Algorithmen ausführen, die den Einsatz von drei etablierten physikalischen Funktionstests automatisieren.
In einer Laborumgebung wird die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der mHealth-App im Vergleich zu herkömmlichen Leistungstests bei Fokusgruppen von Personen mit KOA bewertet.
Es wird dann seine Verwendbarkeit und Akzeptanz bei der Verwendung in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer bewerten.
Als Frühindikator für die Konstruktvalidität wird untersucht, ob die körperlichen Funktionstestmessungen eine tageszeitliche Variation der Auswirkung von KOA erkennen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst Probanden, die älter als 50 Jahre sind und die ACR-Kriterien für Knie-Osteoarthritis erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 50 Jahren mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis
- Englisch-Sprecher
- 20 Meter ohne Hilfsmittel wie Gehstock, Gehhilfe oder Krücken gehen können.
- Haben Sie ein iPhone 6 oder höher mit Internetverbindung. * Die Bestätigung einer Kniearthrose basiert auf den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR):
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an einem Knie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
- Erhaltene Kortikosteroid-Injektion in das Knie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Nachweis oder Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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App
Personen mit symptomatischer Kniearthrose
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Beta-Test 1: Der Beta-Test 1 wird mit Teilnehmern im Forschungszentrum durchgeführt. Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der mHealth-App bei Teilnehmern mit Kniearthrose (KOA) zu erhöhen. Beta-Test 2: Der Beta-Test 2 wird mit Patienten außerhalb des Forschungszentrums in ihren Häusern durchgeführt. Der Zweck besteht darin, sich auf die Fernverwendbarkeit, Akzeptanz und Datenerfassung der mHealth-App zu konzentrieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufstehen und los – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
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In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
Die Testzeit wird als Prädiktor für die funktionelle Unabhängigkeit verwendet: Unter 20 Sekunden gelten als normal und über 30 Sekunden als potenzieller Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Stürze und funktionelle Abhängigkeit.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1
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Aufstehen und los – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
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In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
Die Testzeit wird als Prädiktor für die funktionelle Unabhängigkeit verwendet: Unter 20 Sekunden gelten als normal und über 30 Sekunden als potenzieller Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Stürze und funktionelle Abhängigkeit.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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7 Tage nach Tag 1
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Das Steh auf und geh - TAGESWANDEL (Hauseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
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In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, sich in die Mitte des Stuhls zu setzen, mit geradem Rücken, die Füße auseinander auf dem Boden und in einer Linie mit den Schultern.
Der Patient muss innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus einer sitzenden in eine stehende Position aufstehen.
Mit den Ergebnissen dieses Tests ist es möglich, eine Vielzahl von Fähigkeitsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 (für diejenigen, die eine Wiederholung nicht schaffen) bis zu mehr als 20 Wiederholungen (für die körperlich fittesten Personen) reichen.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1
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Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
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In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, sich in die Mitte des Stuhls zu setzen, mit geradem Rücken, die Füße auseinander auf dem Boden und in einer Linie mit den Schultern.
Der Patient muss innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus einer sitzenden in eine stehende Position aufstehen.
Mit den Ergebnissen dieses Tests ist es möglich, eine Vielzahl von Fähigkeitsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 (für diejenigen, die eine Wiederholung nicht schaffen) bis zu mehr als 20 Wiederholungen (für die körperlich fittesten Personen) reichen.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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7 Tage nach Tag 1
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Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TAGESVERÄNDERUNG (Ausgangseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Der 20-Meter-Walk - TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
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Dieser Test bewertet die Ganggeschwindigkeit und Veränderungen der körperlichen Funktion des Patienten im Laufe der Zeit.
Der Kliniker bittet den Patienten, in einem angenehmen Tempo auf einem 20-Meter-Parcours ohne Hindernisse zu gehen, und misst die Zeit, um den Test durchzuführen.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1
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Der 20-Meter-Walk - TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
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Dieser Test bewertet die Ganggeschwindigkeit und Veränderungen der körperlichen Funktion des Patienten im Laufe der Zeit.
Der Kliniker bittet den Patienten, in einem angenehmen Tempo auf einem 20-Meter-Parcours ohne Hindernisse zu gehen, und misst die Zeit, um den Test durchzuführen.
Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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7 Tage nach Tag 1
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Der 20-Meter-Spaziergang - TAGESWECHSEL (Hauseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird.
Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik.
Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird.
Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
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Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Numerische Bewertungsskala – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinische Einstellung)
Zeitfenster: Tag 1
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Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird. Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird. |
Tag 1
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Numerische Bewertungsskala – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinische Einstellung)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
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Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird. Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird. |
7 Tage nach Tag 1
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Numerische Bewertungsskala – TAGESWECHSEL (Ausgangseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Zu Hause wird eine Numerische Bewertungsskala (NRS) angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen.
NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist.
Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 das völlige Fehlen von Schmerzen und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird. Es wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) angewendet Messen Sie beide Knieschmerzen.
NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist.
Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
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Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 13237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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