Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With High Risk Coronary Artery Disease (FORWARD) (FORWARD)
2020年12月1日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
A Perspective, Cohort Study Assessing the Impact of Additional LDL-Cholesterol Reduction on Major Cardiovascular Events When Evolocumab is Used in Combination With Statin Therapy In Patients With High Risk Cardiovascular Disease
The primary objective was to evaluate the effect of treatment with evolocumab on the risk for cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization, whichever occurs first, in patients with high risk coronary artery disease.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with high risk coronary artery disease
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Coronary artery disease at high risk (Syntax Score ≥ 33)
- Patients had to have a fasting LDL cholesterol level of 1.4 mmol per liter while they had been taken an optimized regimen of lipid-lowering therapy for at least 4 weeks, which was defined as preferably a high intensity statin but must have been at least atorvastatin at a dose of 20 mg daily or its equivalent, with or without ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction < 30%
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia
- Untreated hyperthyroidism or hypothyroidism
- Homozygous familial hypercholesterolemia
- LDL or plasma apheresis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
High risk coronary artery disease
Participants with high risk coronary artery disease.
|
Participants received evolocumab 140 mg Q2W or 420 mg QM subcutaneous injections according to their own preference
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Occurrence of main adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
時間枠：1 year
|
MACCE will include all-cause death, cardiovascular death, myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, or coronary revascularization
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Reduction in LDL-C
時間枠：up to 12 months
|
Reduction in LDL-C reduction in LDL-C after 1 month, 3 months, 6 months and 12 months of therapy
|
up to 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FORWARD (Allergan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。