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Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With High Risk Coronary Artery Disease (FORWARD) (FORWARD)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

A Perspective, Cohort Study Assessing the Impact of Additional LDL-Cholesterol Reduction on Major Cardiovascular Events When Evolocumab is Used in Combination With Statin Therapy In Patients With High Risk Cardiovascular Disease

The primary objective was to evaluate the effect of treatment with evolocumab on the risk for cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization, whichever occurs first, in patients with high risk coronary artery disease.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with high risk coronary artery disease

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Coronary artery disease at high risk (Syntax Score ≥ 33)
  • Patients had to have a fasting LDL cholesterol level of 1.4 mmol per liter while they had been taken an optimized regimen of lipid-lowering therapy for at least 4 weeks, which was defined as preferably a high intensity statin but must have been at least atorvastatin at a dose of 20 mg daily or its equivalent, with or without ezetimibe.

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction < 30%
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia
  • Untreated hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Homozygous familial hypercholesterolemia
  • LDL or plasma apheresis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
High risk coronary artery disease
Participants with high risk coronary artery disease.
Arzneimittel: Evolocumab
Participants received evolocumab 140 mg Q2W or 420 mg QM subcutaneous injections according to their own preference

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of main adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Zeitfenster: 1 year
MACCE will include all-cause death, cardiovascular death, myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, or coronary revascularization
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in LDL-C
Zeitfenster: up to 12 months
Reduction in LDL-C reduction in LDL-C after 1 month, 3 months, 6 months and 12 months of therapy
up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORWARD (Allergan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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