Tobacco Constituents and Biomarkers
2021年8月10日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation
This proposal addresses several research priorities related to the regulatory authority of the Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products as mandated by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.
Scientific evidence supports the important role of tobacco and cigarette smoke carcinogens in the development of cancers associated with cigarette smoking.
Regulation of the levels of harmful constituents in cigarette smoke is one of the tobacco control strategies that now can be employed by the FDA and may serve to reduce tobacco carcinogen exposures in those smokers who are unable or unwilling to quit smoking.
Such regulation will require a valid and robust approach to the assessment of comparative toxicity and carcinogenicity among various cigarette brands.
This proposal will help develop a testing approach that can produce meaningful predictions of changes in human exposure due to changes in constituent levels in cigarette smoke, and hence serve as a reliable measure for product regulation.
Thus, the proposed research will generate findings and data that are directly relevant to inform the FDA's regulation of the manufacture, distribution, and marketing of tobacco products to protect public health.
The human trial deals with Aims 2 and 3 of this study.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult smokers from Minneapolis-St.
Paul metro area
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
- Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
- Not using any other nicotine or tobacco product;
- Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
- Women who are not pregnant or nursing;
- Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).
Exclusion Criteria:
- Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
- Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
- Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
- Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
- Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FTC Method
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cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
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Massachusetts Method
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45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
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Health Canada Intense Method
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55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
時間枠：1 Year
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Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals.
The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
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1 Year
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The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
時間枠：1 Year
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Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
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1 Year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
時間枠：1 Year
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Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
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1 Year
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Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
時間枠：1 Year
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Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
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1 Year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013NTLS115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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