Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tobacco Constituents and Biomarkers

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation

This proposal addresses several research priorities related to the regulatory authority of the Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products as mandated by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Scientific evidence supports the important role of tobacco and cigarette smoke carcinogens in the development of cancers associated with cigarette smoking. Regulation of the levels of harmful constituents in cigarette smoke is one of the tobacco control strategies that now can be employed by the FDA and may serve to reduce tobacco carcinogen exposures in those smokers who are unable or unwilling to quit smoking. Such regulation will require a valid and robust approach to the assessment of comparative toxicity and carcinogenicity among various cigarette brands. This proposal will help develop a testing approach that can produce meaningful predictions of changes in human exposure due to changes in constituent levels in cigarette smoke, and hence serve as a reliable measure for product regulation. Thus, the proposed research will generate findings and data that are directly relevant to inform the FDA's regulation of the manufacture, distribution, and marketing of tobacco products to protect public health. The human trial deals with Aims 2 and 3 of this study.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult smokers from Minneapolis-St. Paul metro area

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
  • Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
  • Not using any other nicotine or tobacco product;
  • Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
  • Women who are not pregnant or nursing;
  • Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).

Exclusion Criteria:

  • Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
  • Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
  • Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
  • Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
  • Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
  • Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FTC Method
cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
Massachusetts Method
45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
Health Canada Intense Method
55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Tijdsspanne: 1 Year
Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals. The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
1 Year
The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Tijdsspanne: 1 Year
Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
1 Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
Tijdsspanne: 1 Year
Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
1 Year
Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
Tijdsspanne: 1 Year
Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
1 Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013NTLS115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren