Tobacco Constituents and Biomarkers
10 agosto 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation
This proposal addresses several research priorities related to the regulatory authority of the Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products as mandated by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.
Scientific evidence supports the important role of tobacco and cigarette smoke carcinogens in the development of cancers associated with cigarette smoking.
Regulation of the levels of harmful constituents in cigarette smoke is one of the tobacco control strategies that now can be employed by the FDA and may serve to reduce tobacco carcinogen exposures in those smokers who are unable or unwilling to quit smoking.
Such regulation will require a valid and robust approach to the assessment of comparative toxicity and carcinogenicity among various cigarette brands.
This proposal will help develop a testing approach that can produce meaningful predictions of changes in human exposure due to changes in constituent levels in cigarette smoke, and hence serve as a reliable measure for product regulation.
Thus, the proposed research will generate findings and data that are directly relevant to inform the FDA's regulation of the manufacture, distribution, and marketing of tobacco products to protect public health.
The human trial deals with Aims 2 and 3 of this study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult smokers from Minneapolis-St.
Paul metro area
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
- Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
- Not using any other nicotine or tobacco product;
- Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
- Women who are not pregnant or nursing;
- Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).
Exclusion Criteria:
- Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
- Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
- Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
- Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
- Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FTC Method
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cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
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Massachusetts Method
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45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
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Health Canada Intense Method
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55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals.
The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
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1 Year
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The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
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1 Year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
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1 Year
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Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
Lasso di tempo: 1 Year
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Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
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1 Year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013NTLS115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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