Tobacco Constituents and Biomarkers
2021년 8월 10일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Constituent Yields and Biomarkers of Exposure for Tobacco Product Regulation
This proposal addresses several research priorities related to the regulatory authority of the Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products as mandated by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.
Scientific evidence supports the important role of tobacco and cigarette smoke carcinogens in the development of cancers associated with cigarette smoking.
Regulation of the levels of harmful constituents in cigarette smoke is one of the tobacco control strategies that now can be employed by the FDA and may serve to reduce tobacco carcinogen exposures in those smokers who are unable or unwilling to quit smoking.
Such regulation will require a valid and robust approach to the assessment of comparative toxicity and carcinogenicity among various cigarette brands.
This proposal will help develop a testing approach that can produce meaningful predictions of changes in human exposure due to changes in constituent levels in cigarette smoke, and hence serve as a reliable measure for product regulation.
Thus, the proposed research will generate findings and data that are directly relevant to inform the FDA's regulation of the manufacture, distribution, and marketing of tobacco products to protect public health.
The human trial deals with Aims 2 and 3 of this study.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult smokers from Minneapolis-St.
Paul metro area
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female adult smokers 18-65 years of age, who smoke at least 7 cigarettes per day (to assure that biomarker levels are above the limit of quantitation) and do not have plans to quit smoking in the next month;
- Smoked the same brand for >80% of their cigarettes over the course of at least 1 year, and smoked not more than 20 cigarettes (1 pack) of a different brand within two weeks prior to the eligibility screening;
- Not using any other nicotine or tobacco product;
- Subjects who are not taking any medications that affect relevant metabolic enzymes;
- Women who are not pregnant or nursing;
- Subjects have provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves use of tobacco products).
Exclusion Criteria:
- Significant immune system disorders, respiratory diseases, kidney or liver diseases or any other medical disorders that may affect biomarker data;
- Current or recent alcohol or drug abuse problems (to ensure alcohol and drug use does not affect biomarkers of exposure and to maximize retention);
- Regular tobacco use (e.g., greater than weekly) other than cigarettes;
- Currently using nicotine replacement or other tobacco cessation products (to minimize confounding effects of another product);
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products)
- Report smoking more than 1 pack (20 cigarettes) of a non-usual brand cigarette in the past two weeks * Participants who report smoking 2 or more non-usual brand cigarettes the day before the clinic visit will be ineligible
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FTC Method
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cigarettes are smoked by drawing 35 mL puff volumes over 2 s, with 60 s interval between puffs and no blocking of filter ventilation holes
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Massachusetts Method
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45-mL puffs drawn over 2 s, with 30 s interval between puffs and 50% blocking of filter ventilation holes
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Health Canada Intense Method
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55-mL puff volumes of 2-s duration, with 30 s interval between puffs and 100% blocking of filter ventilation holes
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The extent to which differences in smoke yields of NNN and NNK per mg nicotine are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
기간: 1 Year
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Correlation between urinary total NNN and total NNAL (with and without normalization for total nicotine intake) in smokers and the machine-measured yields of NNN and NNK (per mg nicotine and per cigarette) in cigarettes smoked by these individuals.
The relationship will be investigated for the machine-measured yields generated by 3 different smoking regimens.
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1 Year
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The extent to which NNN and NNK per mg nicotine levels in spent cigarette filters are predictive of differences in smokers' exposure to these carcinogens (human trial)
기간: 1 Year
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Correlation, for each smoker, between the TSNA per mg nicotine content in their spent cigarette filters with the levels of total NNN and total NNAL per nicotine equivalents in their urine
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1 Year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Individual factors affecting TSNA per mg nicotine and exposures in smokers (human trial)
기간: 1 Year
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Correlation (if any) of individual factors and the relationship between the machine-measured TSNA per mg nicotine and exposures in smokers.
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1 Year
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Relationship between 1-HOP and TSNA per mg Nicotine
기간: 1 Year
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Correlation between urinary biomarker of polycyclic aromatic hydrocarbon exposure (1-HOP) and TSNA per mg nicotine yields in cigarette smoke.
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1 Year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013NTLS115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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