トラコーマの排除に到達するためのアジスロマイシンの削減 (ARRET)
2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、ニジェールのマラディの低疫病コミュニティにおける年間大量アジスロマイシン分布の中止と継続のランダム化比較試験を提案しています。
治験責任医師は、最大 20% のトラコーマ性炎症 - 濾胞 (TF) の有病率を持つコミュニティを、少なくとも 5 年間の大量アジスロマイシン配布の中止または継続に続いて、さらに 3 年間の年間大量アジスロマイシン配布を無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3931
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niamey、ニジェール
- Programme National de Santé Oculaire (PNSO)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適切なインフォームドコンセントの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明
- -トライアルに選択されたTFの有病率が最大20％の80のコミュニティの1つに住んでいる
除外基準:
- 参加に同意しない
- すべての研究手順に従うことを望まない
- -試験に選択されたTFの有病率が最大20％の80のコミュニティのいずれにも住んでいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン継続
アジスロマイシン継続群に無作為に割り付けられた研究コミュニティでは、生後 1 か月以上のすべての個人が、ベースラインおよび 36 か月のモニタリング訪問の数週間後に、アジスロマイシンの 1 回の大量配布を受け取ります。
継続治療に無作為に割り付けられた地域社会の前の国勢調査で特定されたすべての世帯に、経口アジスロマイシン、小児用 20 mg/kg、成人用 1 g が提供されます。
治験薬は保健普及員によって配布され、PNSO によって組織されます。
既知のマクロライドアレルギーを持つ個人には、毎日の眼科用テトラサイクリン軟膏（2本のチューブ）の2週間のコースが提供されます。
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アジスロマイシン継続群に無作為に割り付けられた研究コミュニティでは、生後 1 か月以上のすべての個人が、ベースラインおよび 36 か月のモニタリング訪問の数週間後に、アジスロマイシンの 1 回の大量配布を受け取ります。
アジスロマイシン中止にランダム化された研究コミュニティでは、参加者は治療を受けません。
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介入なし：アジスロマイシンの中止
アジスロマイシン中止群にランダム化された研究コミュニティでは、個人は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口ベースのサンプルで測定された0～9歳児の眼クラミジア
時間枠：36か月
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PCRによって評価
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36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼性クラミジアに感染した0～9歳児におけるクラミジアの感染負荷
時間枠：36ヶ月
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PCRにより評価
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36ヶ月
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結膜炎
時間枠：36ヶ月
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結膜写真から評価される。
結膜の臨床写真は、WHO簡易グレーディングシステムで説明されているグレーディングスケールに従って、マスクされた評価者によって評価される。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elodie Lebas, RN、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Tom Lietman, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Catherine Oldenburg, ScD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月29日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-28923
- 5UG1EY030833 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。