Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin-reduktion for at nå eliminering af trakom (ARRET)

17. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med seponering versus fortsættelse af årlig massedistribution af azithromycin i hypoendemiske samfund i Maradi, Niger. Efterforskerne vil randomisere samfund med op til 20 % trachomatøs inflammation - follikulær (TF) prævalens efter mindst 5 års massedistribution af azithromycin til seponering eller fortsættelse af 3 yderligere års årlig massedistribution af azithromycin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Rekruttering
        • Programme National de Santé Oculaire (PNSO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdou Amza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af passende informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Bo i et af de 80 samfund med op til 20 % forekomst af TF udvalgt til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke til deltagelse
  • Uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Bor ikke i et af de 80 lokalsamfund med op til 20 % forekomst af TF valgt til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin Fortsættelse
I undersøgelsessamfund, der er randomiseret til Azithromycin Continuation-armen, vil alle personer i alderen 1 måned og ældre modtage en enkelt massedistribution af azithromycin flere uger efter baseline- og 36-måneders kontrolbesøg. Oral azithromycin, 20 mg/kg til børn og 1 g til voksne, vil blive tilbudt til alle husstande, der er identificeret i den foregående folketælling i de samfund, der er randomiseret til fortsat behandling. Studielægemidlet vil blive distribueret af sundhedsassistenter og organiseret af PNSO. Personer med kendt makrolidallergi vil blive tilbudt et to-ugers forløb med daglig oftalmisk tetracyklinsalve (to rør).
Medicin: Azithromycin
I undersøgelsessamfund, der er randomiseret til Azithromycin Continuation-armen, vil alle personer i alderen 1 måned og ældre modtage en enkelt massedistribution af azithromycin flere uger efter baseline- og 36-måneders kontrolbesøg. I undersøgelsessamfund, der er randomiseret til Azithromycin-seponering, vil deltagerne ikke modtage nogen behandling.
Ingen indgriben: Azithromycin Seponering
I undersøgelsesmiljøer, der er randomiseret til Azithromycin-seponeringsarmen, vil individer ikke modtage nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær klamydia målt i en populationsbaseret prøve af 0-9-årige børn
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ved PCR
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs belastning af klamydia blandt 0-9-årige børn inficeret med okulær klamydia
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ved PCR
36 måneder
Konjunktival betændelse
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet ud fra konjunktivfotografering. Kliniske fotografier af bindehinden vil blive vurderet af maskerede gradere i henhold til karakterskalaen beskrevet af WHO Simplified Grading System.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Programme National de Santé Oculaire (PNSO)

Efterforskere

  • Studieleder: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28923
  • 5UG1EY030833 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner