Riduzione dell'azitromicina per raggiungere l'eliminazione del tracoma (ARRET)
10 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di interruzione rispetto alla continuazione della distribuzione di massa annuale di azitromicina nelle comunità ipoendemiche di Maradi, in Niger.
Gli investigatori randomizzeranno le comunità con prevalenza di infiammazione tracomatosa - follicolare (TF) fino al 20% dopo almeno 5 anni di distribuzione di massa di azitromicina fino all'interruzione o alla continuazione di 3 anni aggiuntivi di distribuzione di massa annuale di azitromicina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3931
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niamey, Niger
- Programme National de Santé Oculaire (PNSO)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un appropriato consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
- Vivere in una delle 80 comunità con una prevalenza fino al 20% di TF selezionate per lo studio
Criteri di esclusione:
- Non acconsente alla partecipazione
- Riluttante a rispettare tutte le procedure dello studio
- Non vive in una delle 80 comunità con una prevalenza fino al 20% di TF selezionate per la sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Continuazione dell'azitromicina
Nelle comunità di studio randomizzate al braccio di proseguimento dell'azitromicina, tutti gli individui di età pari o superiore a 1 mese riceveranno una singola distribuzione di massa di azitromicina diverse settimane dopo il basale e le visite di monitoraggio a 36 mesi.
L'azitromicina orale, 20 mg/kg per i bambini e 1 g per gli adulti, sarà offerta a tutte le famiglie identificate nel precedente censimento nelle comunità randomizzate per continuare il trattamento.
Il farmaco in studio sarà distribuito da operatori sanitari e organizzato da PNSO.
Agli individui con una nota allergia ai macrolidi verrà offerto un corso di due settimane di unguento oftalmico tetraciclico giornaliero (due tubi).
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Nelle comunità di studio randomizzate al braccio di proseguimento dell'azitromicina, tutti gli individui di età pari o superiore a 1 mese riceveranno una singola distribuzione di massa di azitromicina diverse settimane dopo il basale e le visite di monitoraggio a 36 mesi.
Nelle comunità di studio randomizzate all'interruzione dell'azitromicina, i partecipanti non riceveranno alcun trattamento.
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Nessun intervento: Sospensione dell'azitromicina
Nelle comunità di studio randomizzate al braccio di sospensione dell'azitromicina, gli individui non riceveranno alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione Oculare da Chlamydia Misurata in un Campione Rappresentativo della Popolazione di Bambini di 0-9 Anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato mediante PCR
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico Infettivo della Chlamydia tra Bambini di 0-9 Anni Infettati da Chlamydia Oculare
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato mediante PCR
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36 mesi
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Infiammazione Congiuntivale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato mediante fotografia congiuntivale.
Le fotografie cliniche della congiuntiva saranno valutate da valutatori in cieco secondo la scala di classificazione descritta dal Sistema di Classificazione Semplificato dell'OMS.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Congiuntivite, batterica
- Infezioni da clamidia
- Tracoma
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Eritromicina
- Polichetidi
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28923
- 5UG1EY030833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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