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Réduction de l'azithromycine pour atteindre l'élimination du trachome (ARRET)

17 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé d'arrêt versus poursuite de la distribution de masse annuelle d'azithromycine dans les communautés hypoendémiques de Maradi, au Niger. Les chercheurs randomiseront les communautés avec jusqu'à 20 % d'inflammation trachomateuse - prévalence folliculaire (TF) après au moins 5 ans de distribution massive d'azithromycine jusqu'à l'arrêt ou la poursuite de 3 années supplémentaires de distribution annuelle massive d'azithromycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Recrutement
        • Programme National de Santé Oculaire (PNSO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdou Amza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé approprié
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Vivre dans l'une des 80 communautés avec jusqu'à 20 % de prévalence de TF sélectionnées pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • Ne consent pas à participer
  • Refus de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Ne vit pas dans l'une des 80 communautés avec une prévalence allant jusqu'à 20 % de TF sélectionnées pour l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suite de l'azithromycine
Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras Azithromycin Continuation, tous les individus âgés d'un mois et plus recevront une seule distribution de masse d'azithromycine plusieurs semaines après les visites de référence et de suivi de 36 mois. L'azithromycine orale, 20 mg/kg pour les enfants et 1 g pour les adultes, sera proposée à tous les ménages identifiés lors du recensement précédent dans les communautés randomisées pour poursuivre le traitement. Le médicament à l'étude sera distribué par les agents de vulgarisation sanitaire et organisé par le PNSO. Les personnes ayant une allergie connue aux macrolides se verront proposer un traitement quotidien de deux semaines de pommade ophtalmique à la tétracycline (deux tubes).
Médicament: Azithromycine
Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras Azithromycin Continuation, tous les individus âgés d'un mois et plus recevront une seule distribution de masse d'azithromycine plusieurs semaines après les visites de référence et de suivi de 36 mois. Dans les communautés d'étude randomisées pour l'arrêt de l'azithromycine, les participants ne recevront aucun traitement.
Aucune intervention: Arrêt de l'azithromycine
Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras d'arrêt de l'azithromycine, les individus ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chlamydia oculaire mesurée dans un échantillon de population d'enfants de 0 à 9 ans
Délai: 36 mois
Évalué par PCR
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge infectieuse de chlamydia chez les enfants de 0 à 9 ans infectés par la chlamydia oculaire
Délai: 36 mois
Évalué par PCR
36 mois
Inflammation conjonctivale
Délai: 36 mois
Évalué à partir de la photographie conjonctivale. Les photographies cliniques de la conjonctive seront évaluées par des évaluateurs masqués selon l'échelle de notation décrite par le système de notation simplifié de l'OMS.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Programme National de Santé Oculaire (PNSO)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-28923
  • 5UG1EY030833 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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