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DOAC ADRs Retrospective Study

2021年3月4日 更新者：Cipherome, Inc.

Investigation of Genetic Variations on Patients With Adverse Drug Events While on Direct Oral Anticoagulants (DOACs)

This retrospective study's objective is to evaluate if Cipherome's algorithm could have predicted the serious adverse drug reactions (ADRs) experienced by patients while on direct oral anti-coagulants (DOACs).

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Using the latest next generation sequencing tools, this study will evaluate adverse drug reactions (ADRs) (e.g., major bleeding or treatment failure) in study participants while on direct oral anticoagulants (DOACs). A web-based program will analyze the data obtain from sequencing, and generate a drug safety score (DSS). The DSS risk score will be compared with pre-specified serious ADRs associated with DOAC therapy. A secondary analysis will involve discovery of novel variants that arise from our analysis and may potentially affect the outcome of DOAC treatment.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All patients on rivaroxaban, apixaban, and dabigatran who experienced a serious adverse drug reaction and/or treatment failure.

説明

Inclusion Criteria:

  • Any adult patient 18 years and older, who experienced a serious adverse drug reaction while taking a DOAC and is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with a Major Bleeding Event
時間枠：Within 90 days of DOAC therapy initiation

Reduction in hemoglobin of at least 2 g/dL Blood loss requiring transfusion of at least 2 units of whole blood or erythrocytes Critical anatomical sites of bleeding: intramuscular with compartment syndrome, intracranial, intraspinal, retroperitoneal, intraocular, pericardial, and atraumatic intra-articular bleeding.

Bleeding led to death
Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Participants with a Clinically Relevant Non-major Bleeding Event
時間枠：Within 90 days of DOAC therapy initiation

Acute or subacute clinically overt bleed that does not meet the criteria for a major bleed but prompts a clinical response, in that it leads to at least one of the following:

A hospital admission for bleeding, or A physician guided medical or surgical treatment for bleeding, or A change in antithrombotic therapy (including interruption or discontinuation of study drug).
Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Deaths Reported
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Death at any time
Through study completion, an average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with a Thromboembolic Event
時間枠：Within 90 days of DOAC therapy initiation
Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, ischemic stroke, transient ischemic attack, arterial thrombosis, or other thromboembolic event.
Within 90 days of DOAC therapy initiation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cipherome, Inc.

協力者

Santa Clara Valley Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Jessica Song, PharmD、Santa Clara Valley Medical Center
  • 主任研究者：Clifford Wang, MD、Santa Clara Valley Medical Center
  • スタディディレクター：Michelle Wilson, MD、Santa Clara Valley Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2020年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C02-001 SC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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