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DOAC ADRs Retrospective Study

2021년 3월 4일 업데이트: Cipherome, Inc.

Investigation of Genetic Variations on Patients With Adverse Drug Events While on Direct Oral Anticoagulants (DOACs)

This retrospective study's objective is to evaluate if Cipherome's algorithm could have predicted the serious adverse drug reactions (ADRs) experienced by patients while on direct oral anti-coagulants (DOACs).

연구 개요

상태

종료됨

정황

약물 관련 부작용 및 부작용

상세 설명

Using the latest next generation sequencing tools, this study will evaluate adverse drug reactions (ADRs) (e.g., major bleeding or treatment failure) in study participants while on direct oral anticoagulants (DOACs). A web-based program will analyze the data obtain from sequencing, and generate a drug safety score (DSS). The DSS risk score will be compared with pre-specified serious ADRs associated with DOAC therapy. A secondary analysis will involve discovery of novel variants that arise from our analysis and may potentially affect the outcome of DOAC treatment.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Jose, California, 미국, 95128
    - Santa Clara Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All patients on rivaroxaban, apixaban, and dabigatran who experienced a serious adverse drug reaction and/or treatment failure.

설명

Inclusion Criteria:

Any adult patient 18 years and older, who experienced a serious adverse drug reaction while taking a DOAC and is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Failure to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Participants with a Major Bleeding Event 기간: Within 90 days of DOAC therapy initiation	Reduction in hemoglobin of at least 2 g/dL Blood loss requiring transfusion of at least 2 units of whole blood or erythrocytes Critical anatomical sites of bleeding: intramuscular with compartment syndrome, intracranial, intraspinal, retroperitoneal, intraocular, pericardial, and atraumatic intra-articular bleeding. Bleeding led to death	Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Participants with a Clinically Relevant Non-major Bleeding Event 기간: Within 90 days of DOAC therapy initiation	Acute or subacute clinically overt bleed that does not meet the criteria for a major bleed but prompts a clinical response, in that it leads to at least one of the following: A hospital admission for bleeding, or A physician guided medical or surgical treatment for bleeding, or A change in antithrombotic therapy (including interruption or discontinuation of study drug).	Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Deaths Reported 기간: Through study completion, an average of 1 year	Death at any time	Through study completion, an average of 1 year

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Participants with a Thromboembolic Event 기간: Within 90 days of DOAC therapy initiation	Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, ischemic stroke, transient ischemic attack, arterial thrombosis, or other thromboembolic event.	Within 90 days of DOAC therapy initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cipherome, Inc.

협력자

Santa Clara Valley Medical Center

수사관

연구 책임자: Jessica Song, PharmD, Santa Clara Valley Medical Center
수석 연구원: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
연구 책임자: Michelle Wilson, MD, Santa Clara Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C02-001 SC002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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