Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOAC ADRs Retrospective Study

4 maart 2021 bijgewerkt door: Cipherome, Inc.

Investigation of Genetic Variations on Patients With Adverse Drug Events While on Direct Oral Anticoagulants (DOACs)

This retrospective study's objective is to evaluate if Cipherome's algorithm could have predicted the serious adverse drug reactions (ADRs) experienced by patients while on direct oral anti-coagulants (DOACs).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Using the latest next generation sequencing tools, this study will evaluate adverse drug reactions (ADRs) (e.g., major bleeding or treatment failure) in study participants while on direct oral anticoagulants (DOACs). A web-based program will analyze the data obtain from sequencing, and generate a drug safety score (DSS). The DSS risk score will be compared with pre-specified serious ADRs associated with DOAC therapy. A secondary analysis will involve discovery of novel variants that arise from our analysis and may potentially affect the outcome of DOAC treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All patients on rivaroxaban, apixaban, and dabigatran who experienced a serious adverse drug reaction and/or treatment failure.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Any adult patient 18 years and older, who experienced a serious adverse drug reaction while taking a DOAC and is able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with a Major Bleeding Event
Tijdsspanne: Within 90 days of DOAC therapy initiation

Reduction in hemoglobin of at least 2 g/dL Blood loss requiring transfusion of at least 2 units of whole blood or erythrocytes Critical anatomical sites of bleeding: intramuscular with compartment syndrome, intracranial, intraspinal, retroperitoneal, intraocular, pericardial, and atraumatic intra-articular bleeding.

Bleeding led to death
Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Participants with a Clinically Relevant Non-major Bleeding Event
Tijdsspanne: Within 90 days of DOAC therapy initiation

Acute or subacute clinically overt bleed that does not meet the criteria for a major bleed but prompts a clinical response, in that it leads to at least one of the following:

A hospital admission for bleeding, or A physician guided medical or surgical treatment for bleeding, or A change in antithrombotic therapy (including interruption or discontinuation of study drug).
Within 90 days of DOAC therapy initiation
Number of Deaths Reported
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
Death at any time
Through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with a Thromboembolic Event
Tijdsspanne: Within 90 days of DOAC therapy initiation
Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, ischemic stroke, transient ischemic attack, arterial thrombosis, or other thromboembolic event.
Within 90 days of DOAC therapy initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Medewerkers

Santa Clara Valley Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessica Song, PharmD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Studie directeur: Michelle Wilson, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-001 SC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren