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The Effect of Exercise on Wound Healing While Off-loading

2021年10月15日 更新者：Deborah M. Wendland, Ph.D.、Mercer University

The Effect of Exercise on Wound Healing in People With Diabetes Undergoing Off-loading Treatment

This study seeks to establish the effect of adding exercise to off-loading interventions on the healing time for people with diabetes mellitus and a foot ulcer. Hypothesis: Consistent with the literature, results are expected to resemble the accelerated healing seen when older adults exercised in the presence of wounds.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this project is to establish the effect of the addition of exercise to an off-loading intervention on the healing time for people with diabetes mellitus and a foot ulcer.

While benefits of physical activity and exercise are clear, the benefit of exercise on wound healing in individuals with diabetes has not been elucidated. It is critical to better understand how prescribed exercise effects the healing speed in patients receiving wound care with appropriate off-loading. If exercise does decrease healing time, the benefit to the patient may include lower cost, decreased risk of infection, decreased burden on a caregiver, and improved quality of life.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have diabetes
  • Have an active plantar ulceration
  • With or without peripheral neuropathy
  • Able to safely exercise
  • Receiving care for their plantar ulceration, including off-loading

Exclusion Criteria:

- Presence of an untreated infection, osteomyelitis, or gangrene

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Exercise Added to Off-loading
Participants in this arm will participate in exercise at the healthcare facility one time a week (away from where wound care is provided) and be instructed in a home exercise program that they will be encouraged to perform at least three days per week with no more than two days between sessions. Wound care will continue at the facility as is standard, utilizing off-loading.
行動：Exercise
Participants will participate in an exercise session with non-weight-bearing exercise that the participant is able to perform with off-loading (e.g. total contact cast) intact. They will also be instructed in a home exercise program so that exercise can be performed three days per week with no more than two days between sessions. These participants will also receive standard wound care with off-loading.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wound measurement size
時間枠：Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.
Charts will be reviewed for normal wound measurements as is part of standard care. Measurements are expected to be reported as surface area (cm^2) and/or volume (cm^3). Wound closure will be defined as epithelialization across the entire wound bed and would be expected to correlate to no surface area or volume of wound being reported.
Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
時間枠：Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Participation in exercise. Using two questions, this scale measures the number of days that an individual reports doing physical activity (question 1) or specific exercise (question 2). Scores on each question could range from 0 to 7 days. The higher the number, the more days the individual participates in the activity or exercise.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Body Mass Index
時間枠：Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Height and weight measurements will be combined and reported as BMI and measured in kg/m^2.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Physical activity data using an activity monitor (e.g. StepWatch).
時間枠：Measured at baseline for one week.
A week-long measurement of strides will be taken at the begin of the study.
Measured at baseline for one week.
Vibration sense
時間枠：Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Vibration sense will be measured using a Bio-Thesiometer to assess for degree of peripheral neuropathy. A higher score would indicate decreased sensory perception of vibration.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Waist circumference
時間枠：Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Waist circumference will be taken in cm as a marker of body composition.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mercer University

捜査官

  • 主任研究者：Deborah M. Wendland、Mercer University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H1908192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified closure rate data will be made available through a repository upon conclusion of the study and its dissemination.

IPD 共有時間枠

Data will be available following the study conclusion and its dissemination (6 months after publication).

IPD 共有アクセス基準

The information will be shared with researchers for meta-analyses through the data repository.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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