Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Exercise on Wound Healing While Off-loading

15. října 2021 aktualizováno: Deborah M. Wendland, Ph.D., Mercer University

The Effect of Exercise on Wound Healing in People With Diabetes Undergoing Off-loading Treatment

This study seeks to establish the effect of adding exercise to off-loading interventions on the healing time for people with diabetes mellitus and a foot ulcer. Hypothesis: Consistent with the literature, results are expected to resemble the accelerated healing seen when older adults exercised in the presence of wounds.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this project is to establish the effect of the addition of exercise to an off-loading intervention on the healing time for people with diabetes mellitus and a foot ulcer.

While benefits of physical activity and exercise are clear, the benefit of exercise on wound healing in individuals with diabetes has not been elucidated. It is critical to better understand how prescribed exercise effects the healing speed in patients receiving wound care with appropriate off-loading. If exercise does decrease healing time, the benefit to the patient may include lower cost, decreased risk of infection, decreased burden on a caregiver, and improved quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have diabetes
  • Have an active plantar ulceration
  • With or without peripheral neuropathy
  • Able to safely exercise
  • Receiving care for their plantar ulceration, including off-loading

Exclusion Criteria:

- Presence of an untreated infection, osteomyelitis, or gangrene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise Added to Off-loading
Participants in this arm will participate in exercise at the healthcare facility one time a week (away from where wound care is provided) and be instructed in a home exercise program that they will be encouraged to perform at least three days per week with no more than two days between sessions. Wound care will continue at the facility as is standard, utilizing off-loading.
Behaviorální: Exercise
Participants will participate in an exercise session with non-weight-bearing exercise that the participant is able to perform with off-loading (e.g. total contact cast) intact. They will also be instructed in a home exercise program so that exercise can be performed three days per week with no more than two days between sessions. These participants will also receive standard wound care with off-loading.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound measurement size
Časové okno: Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.
Charts will be reviewed for normal wound measurements as is part of standard care. Measurements are expected to be reported as surface area (cm^2) and/or volume (cm^3). Wound closure will be defined as epithelialization across the entire wound bed and would be expected to correlate to no surface area or volume of wound being reported.
Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Časové okno: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Participation in exercise. Using two questions, this scale measures the number of days that an individual reports doing physical activity (question 1) or specific exercise (question 2). Scores on each question could range from 0 to 7 days. The higher the number, the more days the individual participates in the activity or exercise.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Body Mass Index
Časové okno: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Height and weight measurements will be combined and reported as BMI and measured in kg/m^2.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Physical activity data using an activity monitor (e.g. StepWatch).
Časové okno: Measured at baseline for one week.
A week-long measurement of strides will be taken at the begin of the study.
Measured at baseline for one week.
Vibration sense
Časové okno: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Vibration sense will be measured using a Bio-Thesiometer to assess for degree of peripheral neuropathy. A higher score would indicate decreased sensory perception of vibration.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Waist circumference
Časové okno: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
Waist circumference will be taken in cm as a marker of body composition.
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercer University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M. Wendland, Mercer University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1908192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified closure rate data will be made available through a repository upon conclusion of the study and its dissemination.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available following the study conclusion and its dissemination (6 months after publication).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The information will be shared with researchers for meta-analyses through the data repository.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit