- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280016
The Effect of Exercise on Wound Healing While Off-loading
The Effect of Exercise on Wound Healing in People With Diabetes Undergoing Off-loading Treatment
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of this project is to establish the effect of the addition of exercise to an off-loading intervention on the healing time for people with diabetes mellitus and a foot ulcer.
While benefits of physical activity and exercise are clear, the benefit of exercise on wound healing in individuals with diabetes has not been elucidated. It is critical to better understand how prescribed exercise effects the healing speed in patients receiving wound care with appropriate off-loading. If exercise does decrease healing time, the benefit to the patient may include lower cost, decreased risk of infection, decreased burden on a caregiver, and improved quality of life.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah M. Wendland, PhD
- Telefonszám: 6785476775
- E-mail: wendland_dm@mercer.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Teri Biven, DPT
- Telefonszám: 404.605.2743
- E-mail: Teri.Biven@piedmont.org
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Teri Biven, DPT
- Telefonszám: 404-605-2743
- E-mail: Teri.Biven@piedmont.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have diabetes
- Have an active plantar ulceration
- With or without peripheral neuropathy
- Able to safely exercise
- Receiving care for their plantar ulceration, including off-loading
Exclusion Criteria:
- Presence of an untreated infection, osteomyelitis, or gangrene
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exercise Added to Off-loading
Participants in this arm will participate in exercise at the healthcare facility one time a week (away from where wound care is provided) and be instructed in a home exercise program that they will be encouraged to perform at least three days per week with no more than two days between sessions.
Wound care will continue at the facility as is standard, utilizing off-loading.
|
Participants will participate in an exercise session with non-weight-bearing exercise that the participant is able to perform with off-loading (e.g. total contact cast) intact.
They will also be instructed in a home exercise program so that exercise can be performed three days per week with no more than two days between sessions.
These participants will also receive standard wound care with off-loading.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wound measurement size
Időkeret: Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.
|
Charts will be reviewed for normal wound measurements as is part of standard care.
Measurements are expected to be reported as surface area (cm^2) and/or volume (cm^3).
Wound closure will be defined as epithelialization across the entire wound bed and would be expected to correlate to no surface area or volume of wound being reported.
|
Measurements of wound will be taken up to 12 weeks or until wound closure occurs, whichever is first.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Időkeret: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Participation in exercise.
Using two questions, this scale measures the number of days that an individual reports doing physical activity (question 1) or specific exercise (question 2).
Scores on each question could range from 0 to 7 days.
The higher the number, the more days the individual participates in the activity or exercise.
|
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Body Mass Index
Időkeret: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Height and weight measurements will be combined and reported as BMI and measured in kg/m^2.
|
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Physical activity data using an activity monitor (e.g. StepWatch).
Időkeret: Measured at baseline for one week.
|
A week-long measurement of strides will be taken at the begin of the study.
|
Measured at baseline for one week.
|
Vibration sense
Időkeret: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Vibration sense will be measured using a Bio-Thesiometer to assess for degree of peripheral neuropathy.
A higher score would indicate decreased sensory perception of vibration.
|
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Waist circumference
Időkeret: Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Waist circumference will be taken in cm as a marker of body composition.
|
Measurement will be taken at baseline and at end of study (at 12 weeks or at wound closure, whichever occurs first).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah M. Wendland, Mercer University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1908192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exercise
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok