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健康を守るための証拠に基づいた室内温度閾値の確立 (HW2)

2023年3月27日 更新者:Glen P. Kenny、University of Ottawa

カナダ保健省 - 健康を守るための証拠に基づいた室内温度閾値の確立

周囲温度の短期的ま​​たは長期的な上昇に適切に対処する個人の能力は、健康と幸福を維持するために重要です。 長期にわたる気温の上昇 (熱波) は、体温を調節する能力が低下している高齢者に深刻な健康上のリスクをもたらします。 しかし、現在、熱波の間に経験したさまざまな環境条件が体温調節と生理機能にどのように影響するかについての情報が不足しています. これは、高齢者が多くの時間を過ごす家庭内の環境条件において特に重要です。 このプロジェクトは、健康な高齢者を長時間 (8 時間) シミュレートされた熱波にさらすことで、この重要な問題に対処します。この熱波は、積極的に冷却された居住地から最悪のシナリオ (つまり、家庭の冷房能力がない) までを代表するさまざまな環境条件で構成されます。 研究者は、体温を調節する能力と、それに伴う心臓の自律制御への影響を直接測定します。 研究者らは、トロント公衆衛生局が設定した現在推奨されている閾値 (26°C) を下回る条件に長時間さらされた場合、生理的負担は軽度になると予想しています。 ただし、室内温度が高いと、体温と心血管調節の障害が見られます。

調査の概要

詳細な説明

目的

このプロジェクトの目的は、熱波の間に経験したさまざまな環境が、高齢者の体温と自律心血管機能に及ぼす影響を評価することです。 これは、熱波の間に屋内で経験した典型的な条件の範囲で8時間休息している高齢者のグループの体温と心臓血管の反応を比較することによって達成されます. これらの条件で経験した緊張が血行動態の調節にどのように影響するかを評価するために、この研究には心血管自律神経機能の検証済みテストも含まれます。

仮説

高齢者が、トロント公衆衛生局が現在推奨している閾値 (22°C および 26°C) を下回るシミュレートされた屋内環境で休んでいる場合、体温および心血管系の緊張の指標は、目に見えて変化することはありません。 ただし、室内温度が高い場合 (31°C および 36°C)、体温および心血管反応が上昇します。 これらの条件での生理的負担の増加は、検証済みの心血管自律神経機能検査に対する反応の減衰に反映されます。

方法

参加者 合計 16 人の高齢者 (年齢: 65 歳から 80 歳) が提案されたプロジェクトに採用され、男性と女性がほぼ均等に配分されます。 各参加者は、研究の 4 つの実験アームのそれぞれを完了します。 募集された参加者は、擬人化された特徴と、標準化されたアンケート(予備セッション中に決定された)によって検証される習慣的な身体活動レベルについて均一になります。 参加前に、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られます。

研究デザイン

試用前の指示

すべての参加者は、すべての予備および実験セッションの 24 時間前から激しい活動とアルコールを避け、各セッション開始の 2 時間前に軽食をとるよう求められます。 参加者はまた、十分な水分補給を確保するために、各セッションの前夜と朝に最低 500 ml の水を消費するよう求められます。 尿比重(尿比重<1.025)を介して検査室に到着すると、十分な水分補給が確認されます。 参加者は、すべてのセッションでアスレチック トップスとショーツを着用します。

予備審査

すべての参加者は、最初の実験セッションの最低 48 時間前に 1 つの予備評価を完了します。 このセッション中に、参加者はすべての実験手順と測定技術に精通し、Get Active Questionnaire (GAQ) と American Heart Association 参加前スクリーニング アンケートに記入して、参加資格を評価します。 GAQ は、Kohl 身体活動アンケートとともに、習慣的な活動レベルを評価するためにも使用されます。 参加者は、この時点で口頭および書面によるインフォームド コンセントも提供します。 その後、参加者の身体的特徴が評価されます。 身長と体重は、医師のスタディオメーターと高性能体重計でそれぞれ測定され、これらの測定値から体表面積が計算されます。 体密度は、静水圧計量によって推定され、体脂肪率の計算に使用されます。

実験プロトコル 各実験セッションは約 08:00 に開始されます。 実験室に到着すると、参加者は尿の比重を測定するための尿サンプルを提供し、直腸温度プローブを挿入します。 その後、参加者は皮膚温度の測定のために計装されます。 同時に体重測定(全裸)も行います。 その後、参加者は 22°C および 45% に調整されたサーマル チャンバーに移されます。 10 分間の仰臥位の休息の後、参加者は特殊な心血管テスト バッテリーを実行します (下記参照)。 その後、ベースラインの体温と心臓血管の測定値が記録されている間、サーマル (~22°C) チャンバーのすぐ隣の部屋で約 30 分間座位で休息します。 この時点で静脈血サンプルが採取されます。

ベースライン測定が行われている間、サーマルチャンバーはその日のセッションの条件に合わせて加熱されます。 各参加者は、以下への安静暴露からなる 4 つの個別のセッションを完了します。 ii) オンタリオ州とケベック州での 2010 年の猛暑時の平均日中気温は 31°C であり、世界保健機関が推奨する猛暑時の屋内温度制限 (WARM) と同様です。 iii) トロント公衆衛生 (TEMPERATE) によって設定された屋内環境の推奨上限に対応する 26°C、および iv) 空調環境 (COOL) をシミュレートするための 22°C。 すべてのセッションで、相対湿度は 45% に設定されます。

ベースラインに続いて、参加者はサーマル チャンバーに入り、そこで 8 時間休憩します。 この時間の大部分は、座った (少し横になった) 位置で過ごしますが、6 時間後に再び心臓血管テスト バッテリーを実行します。 直腸と皮膚の温度と心拍数は、暴露中継続的に測定されます。 水道水は、参加者の少し後ろに配置されたサイド テーブルに置かれた ~500 mL のカップから自由に提供されます。 参加者は、暴露の 1.5 時間から 3.5 時間の間に自炊のランチを食べることも許可されます。 60分ごとに、動脈血圧と心拍数が3回測定され、その後、参加者は発汗量を決定するために体重の測定値を提供します。 現時点では。 参加者は立ったままで、必要に応じて簡単に軽いストレッチを行うことができます (最大 ~5 分)。

心拍数と血圧の自律神経制御は、一連の心血管検査を使用して、各セッションの前と終了時に評価されます。これは、研究 B で次のように構成されます。 ii) 心血管自律神経機能の評価のための Ewing のバッテリー (変更)、および iii) スタンドスクワット操作によって誘発される動脈圧の周期的摂動中の統合された圧反射感度の分析。 バッテリーの前に、参加者は、左中央で測定された動脈圧波形から推定される心拍間の心拍数と動脈血圧の統合測定のために、統合された3リードECG非侵襲的血圧モニターを装備します。指。 同じ研究者がすべてのセッションのバッテリーを管理します。 最後に、以下に説明するバッテリーの最初の 2 つのセクションは、スタンドスクワット手順の前に 2 回続けて実行されることに注意してください。

8分間の仰臥位の休息の後、8分間の仰臥位の休息の間に心拍変動(HRV)および圧反射感度(BRS)を評価する。 参加者は、心拍数と血圧の周期的変動に対する呼吸洞調律の影響を取り除くために、30拍/分に設定されたメトロノームに合わせて呼吸(横隔膜)するように指示されます。 その後、メトロノームが停止し、ユーイングのバッテリーが始動する前に 1 分間の回復時間が与えられます。

使用される修正ユーイング電池は、心拍数と血圧の自律制御を評価するために設計された 3 つのテストで構成されています。 まず、参加者は 6 呼吸/分の速度で 1 分間の深い横隔膜呼吸を実行します。 呼吸は、最大の吸気と呼気を通じて、肺活量まで行われます。 次のテストの前に 5 分間の回復時間が与えられます。 次のテストはバルサルバ手技です。 まだ仰臥位にある間、参加者は閉じた声門に対して、生成された呼気圧に関する一定のフィードバックを参加者に提供するために使用される電子圧力変換器に接続された細いビニールチューブに息を吐き出します。 参加者は、15 秒間 40 mmHg の一定の圧力を維持するように指示されます。 呼気が緊張している間、空気は少量のブリードを介して排出され、口から圧力が発生するのを防ぎます。 解放すると、心拍数と血圧が 1 分間監視されます。 最後のテストは、横になって立つテストです。 仰臥位での 1 分間の休息の後、参加者はすぐにベッドのすぐ横に立つように指示されます。 心拍数と血圧を監視しながら、参加者は 3 分間静かに立ちます。

2 番目のユーイングのバッテリーに続いて、参加者は 10 分間硬い椅子に座った姿勢で休みます。 参加者は、左手が心臓の高さに維持されるように、必要に応じてスリングと指圧カフの位置を調整しながら、90 秒間立つように求められます。 この後、5 分間のスクワット スタンドを 6 サイクル/分の速度で実行します。 各サイクルはスクワットで構成され、5 秒間保持し、その後 5 秒間立ちます。 これらの演習では、参加者はスクワットごとに一定の深さを維持し、通常の呼吸を維持して呼気の緊張を避け、股関節の過度の前方屈曲を制限するように指示されます.

心血管バッテリーの後、参加者は、残りの 8 時間の暴露 (~45 分) の間、チャンバーに座ったままになります。 動脈血圧の測定に続いて、最終的な静脈血サンプルが得られ、続いて体重が測定されます。 参加者には、研究室を出る前に、水および/または市販のスポーツドリンクが提供されます。

データ分析

熱ひずみと心血管系ひずみに関連する連続変数は、ベースラインと曝露時間ごとに 15 分間の平均値に変換されます。 同様に、着席動脈圧 (3 測定平均) は、これらの時点で表示されます。 レート圧力積は、心拍数と収縮期血圧の積として計算されます。 ベースライン値からの体重の変化も、摂取した水分と排尿を補正して水分喪失率を定量化するために、暴露の各時間で決定されます。 ベースラインから曝露終了までの血漿量と血清浸透圧の変化も、各セッションの開始時と終了時に得られた静脈血サンプルから計算されます。 HRV および安静時自発心 BRS は、8 分間の制御呼吸期間中に収集されたデータから決定されます。 同様に、統合された BRS は、収集された血圧とスタンド スクワット操作中に収集された ECG 波形から導出されます。

ユーイング バッテリーで臨床的に検証されたテストでは、分析は、参加者とセッション コード (つまり、環境条件) を知らされていない訓練を受けた研究者によって実行されます。 深呼吸は、それぞれ吸気時と呼気時に記録された 3 つの最低値と 3 つの最高値の平均間の心拍数の差として分析されます (E/I HRDiff)。 バルサルバ法では、いわゆるバルサルバ比 (VALratio) は、回復中の最長 R-R 間隔を緊張中の最短 R-R 間隔で割ったものとして計算されます。 最後に、立っているテストに横たわって分析されます 30:15 比の決定によって分析されます。 さらに、起立に対する収縮期反応 (SRstand) は、起立前の仰臥位安静期間中の収縮期血圧で割った、2 分間の起立後の収縮期血圧の 1 分間平均としても取得されます (すなわち、収縮期血圧の低下立った状態で)。 各テストの値は、記録された 2 つの値のそれぞれの平均として取得されます。

統計分析とサンプルサイズの計算

統計分析では、熱および心血管系の緊張と自律神経機能に関連する最終暴露データを比較します (セッション間のベースライン変動を補正しながら)。 暴露終了時 (すなわち、8 時間目) の体温と心血管反応、および心血管バッテリーの自律神経機能テストは、環境条件の反復因子と次のようにモデル化されたベースライン値を使用した共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。連続共変量。 水分損失に関連する変数 (例えば、体重、血漿量、血清浸透圧の変化) は、状態因子 (4 レベル) を使用した一元配置分散分析によって分析されます。 すべての統計モデルについて、分散の均一性は Levene の検定を使用して評価されます。 残差の正規分布は、Sharpiro-Wilks テストおよびヒストグラムと Q-Q プロットの目視検査で評価され、残差の分布が正規性から逸脱する場合、データは対数変換されます。 大規模な一連の比較を制限するために、事前に計画された事後比較を使用して、隣接する条件間の違い (例: COOL と TEMP、TEMP と WARM、WARM と HOT) を識別します。 すべての分析で、アルファは P < 0.050 に設定されます。 記述統計量は平均 (標準偏差) として表示されます。 グループ間または時点間の比較 (適切な場合) は、平均 ± 95% 信頼区間として表示されます。

先験的な検出力分析により、複数の比較を調整した後、80% の統計検出力でグループ間の直腸温度の差を検出するには、16 人の高齢者の合計サンプル サイズが必要であると判断されました。 効果の大きさ (Cohen の d=1.0) は、標準偏差を 0.3 と仮定して、条件間の 0.3°C という実質的に有意な差に基づいて決定されました。 標準偏差は、私たちの研究室で以前に発表された研究に基づいており、若年成人と高齢者の深部体温の差は 0.2°C (SD 0.3)、高齢者と高齢者の深部体温の差は 0.0°C (SD 0.3) であることが示されました。高温環境 (40°C、相対湿度 30%) で 3 時間安静にした後、2 型糖尿病を発症していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男性または女性(妊娠していない)の成人で、a)慢性高血圧症(安静時血圧の上昇; Heart and Stroke CanadaおよびHypertension Canadaによって定義されている)、b)Diabetes Canadaによって定義されている2型糖尿病であり、診断時から少なくとも 5 年が経過している、およびまたは c) 世界保健機関によって定義されている肥満 (体格指数 [BMI] 30 以上)
  • 禁煙。

除外基準:

- 重度の低血糖(別の人の助けが必要)のエピソード(複数可)、または低血糖を感知できない(低血糖の自覚がない)。

糖尿病に関連する重篤な合併症 (胃不全麻痺、腎疾患、制御不能な高血圧、重度の自律神経障害)。

  • コントロールされていない高血圧 - BP > 150 mmHg 収縮期または > 95 mmHg 座位での拡張期。
  • 病気による身体活動の制限(例: 間欠性跛行、腎機能障害、活動性増殖性網膜症、不安定な心疾患または肺疾患、機能不全に陥る脳卒中、重度の関節炎など)。
  • -患者または研究者が判断した薬物の使用または変更により、この研究への参加はお勧めできません。
  • 健康診断フォーム (65 歳未満の成人、糖尿病または高血圧症の 60 歳未満の成人)、または 12 誘導による評価による運動負荷テストで特定された心臓の異常 (65 歳以上のすべての成人)年齢以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホットコンディション
参加者は、36°C、相対湿度 45% に 8 時間さらされます。 これらの条件は、極端な熱条件 (つまり、熱波) を表すために選択されたものであり、熱波の間に低所得の高層集合住宅で測定されたピーク居住条件に似ています。
高齢者は 8 時間の模擬曝露にさらされる
実験的:暖かい状態
参加者は、31°C、相対湿度 45% に 8 時間さらされます。 これらの条件は、熱波の間の熱波複合体の間にさまざまな居住地タイプで測定された居住地の状態の平均に似ており、最大室内温度に関する世界保健機関の推奨事項と一致しています。
高齢者は 8 時間の模擬曝露にさらされる
実験的:温帯条件
参加者は、26°C、相対湿度 45% に 8 時間さらされます。 これらの条件は、これらの制限を超える屋外温度の上昇に関連する死亡率の増加に基づく、最大室内温度に関するトロント公衆衛生の推奨事項と一致しています。
高齢者は 8 時間の模擬曝露にさらされる
実験的:クールコンディション
参加者は、22°C、相対湿度 45% に 8 時間さらされます。 これらの条件は、アクティブに冷却された (空調された) 居住地と一致しています。
高齢者は 8 時間の模擬曝露にさらされる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸温
時間枠:露出の最後の 15 分間
深部体温の指標
露出の最後の 15 分間
平均皮膚温度
時間枠:露出の最後の 15 分間
体の8部位で測定した皮膚温度から算出
露出の最後の 15 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:露出の最後の 15 分間
露光中継続的に測定
露出の最後の 15 分間
動脈血圧
時間枠:露出の最後の 15 分間
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧
露出の最後の 15 分間
レート圧力積
時間枠:露出の最後の 15 分間
収縮期血圧に心拍数を掛けて計算
露出の最後の 15 分間
ユーイングスのバッテリーテスト
時間枠:暴露時間6
深呼吸、バルサルバ法、30:15 の比率、立っているときの収縮期反応
暴露時間6
安静時心拍変動
時間枠:暴露時間6
制御された呼吸で仰臥位の安静時に収集されたデータから派生
暴露時間6
安静時の心臓の圧反射感度
時間枠:暴露時間6
制御された呼吸で仰臥位の安静時に収集されたデータから派生
暴露時間6
統合された圧反射感度
時間枠:暴露時間6
スタンドスクワット手順中に収集されたデータから派生
暴露時間6
体重の変化
時間枠:露出8時間
体液喪失の代理
露出8時間
血漿量の変化
時間枠:露出8時間
静脈血から測定
露出8時間
血清浸透圧
時間枠:露出8時間
静脈血から測定
露出8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glen P Kenny, PhD、University of Ottawa
  • 主任研究者:Ronald J Sigal, MD, MPH、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-026H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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