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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04348630
Établir des seuils de température intérieure fondés sur des données probantes pour protéger la santé (HW2)
Santé Canada - Établissement de seuils de température intérieure fondés sur des données probantes pour protéger la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'une gamme d'environnements rencontrés pendant les vagues de chaleur sur la température corporelle et la fonction cardiovasculaire autonome chez les personnes âgées. Cela sera accompli en comparant les réponses thermiques et cardiovasculaires d'un groupe d'adultes âgés se reposant pendant 8 heures dans une gamme de conditions représentatives de celles rencontrées à l'intérieur pendant les vagues de chaleur. Pour évaluer comment la tension subie dans ces conditions affecte à son tour la régulation hémodynamique, cette étude comprendra également des tests validés de la fonction autonome cardiovasculaire.
Hypothèses
Les indices de contrainte thermique et cardiovasculaire ne seront pas sensiblement modifiés chez les personnes âgées se reposant dans des environnements intérieurs simulés en dessous des seuils actuellement recommandés par la santé publique de Toronto (22 °C et 26 °C). Cependant, à des températures intérieures plus élevées (31°C et 36°C), les réponses thermiques et cardiovasculaires seront élevées. La tension physiologique accrue dans ces conditions se traduira par des réponses atténuées aux tests fonctionnels autonomes cardiovasculaires validés.
MÉTHODES
Participants Un total de 16 adultes plus âgés (âge : 65-80 ans) seront recrutés pour le projet proposé avec une répartition à peu près égale d'hommes et de femmes. Chaque participant complétera chacun des 4 bras expérimentaux de l'étude. Les participants recrutés seront homogènes pour les caractéristiques anthropomorphiques ainsi que les niveaux d'activité physique habituels tels que vérifiés via des questionnaires standardisés (déterminés lors d'une séance préliminaire). Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de tous les volontaires avant leur participation.
Étudier le design
Instructions préalables au procès
Il sera demandé à tous les participants d'éviter les activités intenses et l'alcool pendant 24 heures avant toutes les sessions préliminaires et expérimentales et de manger un repas léger 2 heures avant le début de chaque session. Il sera également demandé aux participants de consommer un minimum de 500 ml d'eau la veille et le matin de chaque séance pour assurer une hydratation adéquate. Une hydratation adéquate sera vérifiée à l'arrivée au laboratoire via la gravité spécifique de l'urine (gravité spécifique de l'urine <1,025). Les participants porteront un haut et un short de sport pour toutes les séances.
Dépistage préliminaire
Tous les participants effectueront une évaluation préliminaire au moins 48 heures avant la première session expérimentale. Au cours de cette session, ils se familiariseront avec toutes les procédures expérimentales et les techniques de mesure et rempliront le questionnaire Get Active Questionnaire (GAQ) et le questionnaire de dépistage de pré-participation de l'American Heart Association pour évaluer leur éligibilité à participer. Le GAQ sera également utilisé pour évaluer les niveaux d'activité habituels avec le Kohl Physical Activity Questionnaire. Les participants fourniront également un consentement éclairé verbal et écrit à ce moment. Par la suite, les caractéristiques physiques des participants seront évaluées. La taille et la masse corporelles seront déterminées via un stadiomètre médical et un terminal de pesée haute performance, respectivement, et à partir de ces mesures, la surface corporelle sera calculée. La densité corporelle sera estimée par pesée hydrostatique et utilisée pour calculer le pourcentage de graisse corporelle.
Protocole expérimental Chaque session expérimentale débutera vers 08h00. À son arrivée au laboratoire, le participant fournira un échantillon d'urine pour mesurer la gravité spécifique de l'urine et insérera une sonde de température rectale. Par la suite, les participants seront instrumentés pour la mesure de la température cutanée. Une mesure de la masse corporelle (nue) sera également prise à ce moment. Les participants seront ensuite transférés dans une enceinte thermique régulée à 22°C et 45%. Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, les participants effectueront une batterie de tests cardiovasculaires spécialisés (voir ci-dessous). Ils se reposeront ensuite en position assise dans une pièce immédiatement adjacente à la chambre thermique (~ 22 ° C) pendant environ 30 min pendant que les températures corporelles de base et les mesures cardiovasculaires sont enregistrées. Un échantillon de sang veineux sera obtenu à ce moment.
Pendant que les mesures de base sont prises, la chambre thermique sera chauffée aux conditions de la session de la journée. Chaque participant effectuera quatre sessions distinctes consistant en une exposition au repos à : i) 36 °C, sur la base des températures intérieures maximales mesurées (c'est-à-dire 35 °C) et similaires aux conditions extérieures rencontrées lors des récentes vagues de chaleur en Amérique du Nord (HOT) ; ii) 31 °C, température diurne moyenne similaire pendant la vague de chaleur de 2010 en Ontario et au Québec ainsi que la limite de température intérieure recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pendant les vagues de chaleur (WARM); iii) 26 °C correspondant aux limites supérieures recommandées pour les environnements intérieurs telles qu'établies par la Santé publique de Toronto (TEMPÉRÉ) et iv) 22 °C, pour simuler un environnement climatisé (COOL). Dans toutes les séances, l'humidité relative sera fixée à 45 %.
Après la ligne de base, le participant entrera dans la chambre thermale où il se reposera pendant 8 heures. Ils passeront la majorité de ce temps en position assise (légèrement inclinée), sauf à la 6e heure où ils effectueront à nouveau la batterie de tests cardiovasculaires. Les températures rectale et cutanée ainsi que la fréquence cardiaque seront mesurées en continu tout au long de l'exposition. L'eau du robinet sera fournie à volonté à partir d'une tasse d'environ 500 ml placée sur une table d'appoint placée légèrement derrière le participant. Les participants seront également autorisés à manger un déjeuner fourni entre les heures 1,5 et 3,5 d'exposition. Toutes les 60 minutes, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en triple, après quoi les participants se lèveront pour fournir une mesure de la masse corporelle afin de déterminer les pertes de sueur. En ce moment. les participants seront autorisés à rester debout et à effectuer brièvement des étirements légers, s'ils le souhaitent (max ~ 5 min).
Le contrôle autonome de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sera évalué avant et à la fin de chaque séance à l'aide d'une batterie de tests cardiovasculaires, qui, dans l'étude B, consiste en : i) analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la sensibilité baroréflexe spontanée pendant le repos en décubitus dorsal, ii) batterie d'Ewing (modifiée) pour l'évaluation de la fonction autonome cardiovasculaire, et iii) analyse de la sensibilité baroréflexe intégrée lors de perturbations cycliques de la pression artérielle évoquées par des manœuvres debout-accroupies. Avant la batterie, les participants seront équipés d'un moniteur de pression artérielle non invasif ECG à 3 dérivations intégré pour la mesure intégrée de la fréquence cardiaque battement par battement et de la pression artérielle, estimée à partir de la forme d'onde de la pression artérielle mesurée au milieu gauche doigt. Le même chercheur administrera la batterie pour toutes les sessions. Enfin, notez que les deux premières sections de la batterie décrites ci-dessous seront effectuées deux fois de suite avant les procédures de stand-squat.
Après 8 minutes de repos en décubitus dorsal, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la sensibilité baroréflexe (BRS) seront évaluées pendant 8 minutes de repos en décubitus dorsal. Les participants seront invités à respirer (diaphragmatique) dans le temps avec un métronome réglé sur 30 battements/min, pour supprimer l'influence du rythme respiratoire sinusal sur les fluctuations cycliques de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Par la suite, le métronome sera arrêté et 1 min de récupération sera donnée avant le démarrage de la batterie d'Ewing.
La batterie d'Ewing modifiée à utiliser consiste en trois tests conçus pour évaluer le contrôle autonome de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Tout d'abord, les participants effectuent 1 min de respiration diaphragmatique profonde à un rythme de 6 respirations/min. La respiration sera effectuée à la capacité vitale - c'est-à-dire par une inspiration et une expiration maximales. 5 minutes de récupération seront accordées avant le prochain test. Le prochain test est la manœuvre de Valsalva. Alors qu'ils sont encore en position couchée, les participants expireront contre une glotte fermée dans un tube en vinyle étroit relié à un transducteur de pression électronique qui sera utilisé pour fournir une rétroaction constante au participant sur la pression expiratoire générée. Le participant sera chargé de maintenir une pression constante de 40 mmHg pendant 15 s. Tout au long de l'effort expiratoire, l'air sera évacué via une petite purge pour empêcher la génération de pression via la bouche. À la sortie, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées pendant 1 min. Le test final est le test couché-debout. Après 1 minute de repos en décubitus dorsal, le participant est invité à adopter rapidement une position debout directement à côté du lit. Le participant se tient ensuite tranquillement pendant 3 min tandis que la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont surveillées.
Suite à la deuxième batterie d'Ewing, le participant se reposera en position assise sur une chaise rigide pendant 10 min. Le participant sera ensuite invité à se tenir debout pendant 90 secondes pendant que le positionnement de l'écharpe et du brassard à pression des doigts est ajusté (si nécessaire) pour s'assurer que la main gauche est maintenue au niveau du cœur. Après cela, 5 minutes de squat-stands seront effectuées à un rythme de 6 cycles/min. Chaque cycle consistera en un squat, maintenu pendant 5 secondes, suivi d'une position debout pendant 5 secondes. Pour ces manœuvres, les participants seront invités à maintenir une profondeur constante pour chaque squat, à respirer normalement pour éviter les efforts expiratoires et à limiter la flexion excessive vers l'avant au niveau de la hanche.
Après la batterie cardiovasculaire, les participants resteront assis dans la chambre pour le reste de l'exposition de 8 heures (~ 45 min). Suite aux mesures de la pression artérielle, un dernier échantillon de sang veineux sera obtenu suivi d'une mesure de la masse corporelle. Le participant recevra de l'eau et/ou une boisson sportive disponible dans le commerce avant de quitter le laboratoire.
L'analyse des données
Les variables continues liées à la contrainte thermique et à la contrainte cardiovasculaire seront converties en moyennes sur 15 minutes pour la ligne de base et à chaque heure d'exposition. De même, les pressions artérielles en position assise (moyenne de 3 mesures) seront présentées à ces moments-là. Le produit fréquence-pression sera calculé comme le produit de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique. Le changement de masse corporelle par rapport aux valeurs de référence sera également déterminé à chaque heure d'exposition pour quantifier le taux de perte de liquide, corrigé pour le liquide consommé et la miction. La variation du volume plasmatique et de l'osmolalité sérique entre le début et la fin de l'exposition sera également calculée à partir des échantillons de sang veineux obtenus au début et à la fin de chaque séance. La VRC et la BRS cardiaque spontanée au repos seront déterminées à partir des données recueillies au cours de la période de respiration contrôlée de 8 minutes. De même, le BRS intégré sera dérivé de la pression artérielle collectée et des formes d'onde ECG collectées pendant les manœuvres debout-squat.
Pour les tests validés cliniquement dans la batterie Ewing, l'analyse sera effectuée par un chercheur formé en aveugle du participant et du code de session (c'est-à-dire les conditions environnementales). La respiration profonde sera analysée comme la différence de fréquence cardiaque entre la moyenne des trois valeurs les plus basses et les trois plus hautes enregistrées respectivement pendant l'inspiration et l'expiration (E/I HRDiff). Pour la manœuvre de Valsalva, le soi-disant rapport de Valsalva (VALratio) est calculé comme l'intervalle R-R le plus long pendant la récupération divisé par l'intervalle R-R le plus court pendant l'effort. Enfin, le test du mensonge à la position debout est analysé par la détermination du rapport 30:15, qui représente l'intervalle RR le plus long mesuré entre le 25e et le 35e battement cardiaque en position debout divisé par l'intervalle RR le plus court entre le 10e et le 20e battement après la position debout. De plus, la réponse systolique à la station debout (SRstand) est également prise comme la moyenne sur 1 minute de la pression artérielle systolique après la deuxième minute de position debout divisée par la pression artérielle systolique pendant la période de repos en décubitus dorsal avant la position debout (c'est-à-dire la réduction de la pression systolique en adoptant une position debout). Les valeurs de chaque test seront considérées comme la moyenne de chacune des deux valeurs enregistrées.
Analyse statistique et calcul de la taille de l'échantillon
L'analyse statistique comparera les données d'exposition finale relatives à la contrainte thermique et cardiovasculaire ainsi qu'à la fonction autonome (tout en corrigeant la variabilité de base entre les sessions). La température corporelle et les réponses cardiovasculaires à la fin de l'exposition (c'est-à-dire l'heure 8) ainsi que les tests fonctionnels autonomes de la batterie cardiovasculaire seront évalués à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le facteur répété de condition environnementale et les valeurs de base modélisées comme une covariable continue. Les variables liées à la perte de liquide (par exemple, la modification de la masse corporelle, du volume plasmatique et de l'osmolalité sérique) seront analysées via une ANOVA à un facteur avec le facteur de condition (4 niveaux). Pour tous les modèles statistiques, l'homogénéité des variances sera évaluée à l'aide du test de Levene. La distribution normale des résidus sera évaluée avec le test de Sharpiro-Wilks et l'inspection visuelle des histogrammes et des tracés Q-Q et les données seront transformées en log dans le cas où la distribution des résidus s'écarte de la normalité. Des comparaisons post hoc pré-planifiées seront utilisées pour identifier les différences entre les conditions adjacentes (par exemple, COOL vs TEMP, TEMP vs WARM, WARM vs HOT) afin de limiter une grande famille de comparaisons. Pour toutes les analyses, alpha sera fixé à P < 0,050. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne (écart type). Les comparaisons entre les groupes ou les points temporels (le cas échéant) seront présentées sous forme de moyennes ± intervalle de confiance à 95 %.
Une analyse de puissance a priori a déterminé qu'un échantillon total de 16 personnes âgées est nécessaire pour détecter une différence de température rectale entre les groupes avec une puissance statistique de 80 %, après ajustement pour de multiples comparaisons. La taille de l'effet (d de Cohen = 1,0) a été déterminée sur la base d'une différence pratiquement significative de 0,3 °C entre les conditions, en supposant un écart type de 0,3. L'écart type était basé sur des études publiées précédemment par notre laboratoire, qui ont démontré une différence de température centrale de 0,2 °C (écart-type 0,3) entre les adultes jeunes et âgés et une différence de température centrale de 0,0 °C (écart-type 0,3) entre les adultes âgés avec et sans diabète de type 2 après 3 heures de repos dans un environnement chaud (40°C, 30% d'humidité relative).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes (non enceintes) âgés de 18 à 80 ans avec ou sans a) hypertension chronique (tension artérielle au repos élevée ; telle que définie par Cœur et AVC Canada et Hypertension Canada), b) diabète de type 2 tel que défini par Diabète Canada, avec au moins 5 ans s'étant écoulés depuis le moment du diagnostic et ou c) obésité telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (indice de masse corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30)
- non-fumeur.
Critère d'exclusion:
- Épisode(s) d'hypoglycémie sévère (nécessitant l'assistance d'une autre personne) au cours de l'année précédente, ou incapacité à ressentir l'hypoglycémie (inconscience de l'hypoglycémie).
Complications graves liées à votre diabète (gastroparésie, maladie rénale, hypertension non contrôlée, neuropathie autonome sévère).
- Hypertension non contrôlée - TA > 150 mmHg systolique ou > 95 mmHg diastolique en position assise.
- Restrictions de l'activité physique dues à la maladie (par ex. claudication intermittente, insuffisance rénale, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite sévère, etc.).
- Utilisation ou modification de la médication jugée par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude déconseillée.
- Anomalies cardiaques identifiées dans votre formulaire de dépistage de la santé physique (adultes <65 ans et plus; adultes <60 ans et plus atteints de diabète et/ou d'hypertension) ou lors d'un test d'effort tel qu'évalué par 12 dérivations (tous les adultes ≥65 ans d'âge et plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État CHAUD
Les participants sont exposés à 36°C et 45% d'humidité relative pendant 8 heures.
Ces conditions ont été choisies pour représenter une condition de chaleur extrême (c'est-à-dire une vague de chaleur) et sont similaires aux conditions de pointe du domicile mesurées dans les immeubles d'habitation à faible revenu pendant les vagues de chaleur.
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Les personnes âgées sont exposées à une exposition simulée de 8 heures
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Expérimental: Etat CHAUD
Les participants sont exposés à 31°C et 45% d'humidité relative pendant 8 heures.
Ces conditions sont similaires aux conditions moyennes de domicile mesurées dans une variété de types de domicile pendant les vagues de chaleur complexes pendant les vagues de chaleur et sont conformes à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé pour les températures intérieures maximales.
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Les personnes âgées sont exposées à une exposition simulée de 8 heures
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Expérimental: État TEMPÉRÉ
Les participants sont exposés à 26°C et 45% d'humidité relative pendant 8 heures.
Ces conditions sont conformes aux recommandations de la santé publique de Toronto pour les températures intérieures maximales, qui sont basées sur l'augmentation de la mortalité associée aux augmentations de la température extérieure au-delà de ces limites.
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Les personnes âgées sont exposées à une exposition simulée de 8 heures
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Expérimental: État FRAIS
Les participants sont exposés à 22°C et 45% d'humidité relative pendant 8 heures.
Ces conditions sont compatibles avec un domicile activement refroidi (climatisé).
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Les personnes âgées sont exposées à une exposition simulée de 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La température rectale
Délai: 15 dernières minutes d'expositions
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Indice de température corporelle centrale
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15 dernières minutes d'expositions
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Température cutanée moyenne
Délai: 15 dernières minutes d'expositions
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Calculé sur la base de la température de la peau mesurée sur 8 régions du corps
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15 dernières minutes d'expositions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 15 dernières minutes d'expositions
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Mesuré en continu tout au long de l'exposition
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15 dernières minutes d'expositions
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Pressions artérielles
Délai: 15 dernières minutes d'expositions
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Pression systolique, pression diastolique, pression artérielle moyenne
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15 dernières minutes d'expositions
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Produit de pression de débit
Délai: 15 dernières minutes d'expositions
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Calculé comme la pression artérielle systolique multipliée par la fréquence cardiaque
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15 dernières minutes d'expositions
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Tests de batterie Ewings
Délai: Heure 6 d'exposition
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Respiration profonde, manœuvre de valsalva, rapport 30:15, réponse systolique à la station debout
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Heure 6 d'exposition
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Variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Heure 6 d'exposition
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Dérivé des données recueillies pendant le repos en décubitus dorsal avec respiration contrôlée
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Heure 6 d'exposition
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Sensibilité baroréflexe cardiaque au repos
Délai: Heure 6 d'exposition
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Dérivé des données recueillies pendant le repos en décubitus dorsal avec respiration contrôlée
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Heure 6 d'exposition
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Sensibilité baroréflexe intégrée
Délai: Heure 6 d'exposition
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Dérivé des données recueillies lors des procédures de stand-squat
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Heure 6 d'exposition
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Changement de poids corporel
Délai: Heure 8 d'exposition
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Substitut de la perte de liquide
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Heure 8 d'exposition
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Modification du volume plasmatique
Délai: Heure 8 d'exposition
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Déterminé à partir d'échantillons de sang veineux
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Heure 8 d'exposition
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Osmolalité sérique
Délai: Heure 8 d'exposition
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Déterminé à partir d'échantillons de sang veineux
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Heure 8 d'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-026H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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