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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04348630
건강 보호를 위한 증거 기반 실내 온도 임계값 설정 (HW2)
Health Canada - 건강 보호를 위한 증거 기반 실내 온도 임계값 설정
연구 개요
상세 설명
목표
이 프로젝트의 목적은 열파 중에 경험하는 다양한 환경이 노인의 체온과 자율 심혈관 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이것은 열파 동안 실내에서 경험한 사람들을 대표하는 다양한 조건에서 8시간 동안 휴식을 취하는 노인 그룹의 열 및 심혈관 반응을 비교함으로써 달성될 것입니다. 이러한 조건에서 경험한 긴장이 혈역학적 조절에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 이 연구에는 심혈관 자율 기능의 검증된 테스트도 포함됩니다.
가설
현재 Toronto Public Health에서 설정한 권장 임계값(22°C 및 26°C) 미만의 모의 실내 환경에서 휴식을 취하는 노인의 경우 열 및 심혈관 변형 지수가 눈에 띄게 수정되지 않습니다. 그러나 더 높은 실내 온도(31°C 및 36°C)에서는 열 및 심혈관 반응이 높아집니다. 이러한 조건에서 증가된 생리적 부담은 검증된 심혈관 자율 기능 테스트에 대한 감쇠된 반응에 반영됩니다.
행동 양식
참가자 총 16명의 고령자(연령: 65-80세)가 제안된 프로젝트를 위해 남성과 여성의 분포가 거의 균등하게 모집됩니다. 각 참가자는 연구의 4가지 실험 부문을 각각 완료합니다. 모집된 참가자는 의인화된 특성과 표준화된 설문지를 통해 확인된 습관적인 신체 활동 수준(예비 세션에서 결정됨)에 대해 동질적입니다. 참여하기 전에 모든 자원 봉사자들로부터 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 설계
사전 평가판 지침
모든 참가자는 모든 예비 및 실험 세션 이전 24시간 동안 격렬한 활동 및 음주를 피하고 각 세션 시작 2시간 전에 가벼운 식사를 하도록 요청받습니다. 참가자는 적절한 수분 공급을 위해 각 세션 전날 밤과 아침에 최소 500ml의 물을 섭취해야 합니다. 실험실에 도착하면 소변 비중(소변 비중 <1.025)을 통해 적절한 수분 공급이 확인됩니다. 참가자는 모든 세션에서 운동용 상의와 반바지를 착용합니다.
예비심사
모든 참가자는 첫 번째 실험 세션이 시작되기 최소 48시간 전에 예비 평가를 완료합니다. 이 세션 동안 그들은 모든 실험 절차 및 측정 기술에 익숙해지고 참여 자격을 평가하기 위해 GAQ(Get Active Questionnaire) 및 미국심장협회 참여 전 선별 질문지를 작성하게 됩니다. GAQ는 Kohl 신체 활동 설문지와 함께 습관적인 활동 수준을 평가하는 데에도 사용됩니다. 참가자는 또한 이때 구두 및 서면 사전 동의를 제공합니다. 그 후 참가자의 신체적 특성을 평가합니다. 신장과 체중은 각각 의사의 신장계와 고성능 계량 단말기를 통해 결정되며, 이 측정치로부터 체표면적을 계산합니다. 체밀도는 정수압 계량을 통해 추정되며 체지방 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
실험 프로토콜 각 실험 세션은 약 08:00에 시작됩니다. 실험실에 도착하면 참가자는 소변 비중 측정을 위한 소변 샘플을 제공하고 직장 온도 탐침을 삽입합니다. 그 후 참가자는 피부 온도 측정을 위해 계측됩니다. 이 때 체질량(누드)도 측정합니다. 그런 다음 참가자는 22°C 및 45%로 조절된 열 챔버로 이송됩니다. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 참가자는 특수 심혈관 테스트 배터리를 수행합니다(아래 참조). 그런 다음 기본 체온과 심혈관 측정이 기록되는 동안 ~30분 동안 열(~22°C) 챔버에 바로 인접한 방에 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 이때 정맥혈 샘플을 채취합니다.
기준선 측정이 수행되는 동안 열 챔버는 그날의 세션 조건으로 가열됩니다. 각 참가자는 다음에 대한 휴식 노출로 구성된 4개의 개별 세션을 완료합니다. ii) 31°C, 온타리오와 퀘벡의 2010년 폭염 동안의 주간 평균 온도와 유사하며 세계보건기구에서 권장하는 폭염 중 실내 온도 제한(WARM); iii) 26°C는 Toronto Public Health(TEMPERATE)에서 설정한 실내 환경의 권장 상한값에 해당하며 iv) 22°C는 에어컨이 설치된 환경(COOL)을 시뮬레이트합니다. 모든 세션에서 상대 습도는 45%로 설정됩니다.
기준선에 따라 참가자는 열 챔버에 들어가 8시간 동안 휴식을 취합니다. 그들은 심혈관 테스트 배터리를 다시 수행하는 6시간을 제외하고 대부분의 시간을 앉은 자세(약간 기울인 자세)에서 보냅니다. 직장 및 피부 온도와 심박수는 노출되는 동안 지속적으로 측정됩니다. 수돗물은 참가자 약간 뒤에 위치한 사이드 테이블에 놓인 ~500mL 컵에서 임의로 제공됩니다. 참가자는 또한 노출 1.5시간에서 3.5시간 사이에 자체 제공 점심을 먹을 수 있습니다. 60분마다 동맥 혈압과 심박수를 세 번 측정한 후 땀 손실을 결정하기 위해 참가자가 체질량 측정을 제공합니다. 이때. 참가자는 서 있는 상태를 유지하고 원하는 경우 간단한 스트레칭을 수행할 수 있습니다(최대 ~5분).
심박수 및 혈압의 자율 조절은 연구 B에서 다음으로 구성되는 일련의 심혈관 테스트를 사용하여 각 세션 전과 종료 시에 평가됩니다. ii) 심혈관 자율신경 기능 평가를 위한 Ewing 배터리(수정됨) 및 iii) 서서 스쿼트 기동에 의해 유발된 동맥압의 주기적 섭동 동안 통합 압반사 민감도 분석. 배터리를 사용하기 전에 참가자는 왼쪽 중앙에서 측정된 동맥압 파형에서 추정되는 박동 간 심박수 및 동맥 혈압의 통합 측정을 위한 통합 3리드 ECG 비침습 혈압 모니터를 사용하게 됩니다. 손가락. 동일한 연구원이 모든 세션에 대해 배터리를 관리합니다. 마지막으로, 아래에 설명된 배터리의 처음 두 섹션은 스탠드 스쿼트 절차 전에 연속으로 두 번 수행됩니다.
8분간의 앙와위 휴식 후, 8분간의 앙와위 휴식 동안 심박 변이도(HRV) 및 압반사 민감도(BRS)를 평가합니다. 참가자는 심장 박동수와 혈압의 주기적인 변동에 대한 호흡동리듬의 영향을 제거하기 위해 분당 30박자로 설정된 메트로놈으로 제 시간에 호흡(횡격막)하도록 지시받습니다. 그 후, 메트로놈이 중지되고 Ewing의 배터리가 시작되기 전에 1분의 회복 시간이 주어집니다.
수정된 Ewing 배터리는 심박수와 혈압의 자율 조절을 평가하기 위해 고안된 세 가지 테스트로 구성됩니다. 먼저, 참가자들은 분당 6회 호흡의 속도로 1분간 깊은 횡격막 호흡을 수행합니다. 호흡은 생명력, 즉 최대한의 흡기 및 호기를 통해 수행됩니다. 다음 시험 전에 5분간의 휴식이 주어집니다. 다음 테스트는 Valsalva 기동입니다. 여전히 누운 자세에 있는 동안 참가자는 생성된 호기 압력에 대한 참가자에게 지속적인 피드백을 제공하는 데 사용되는 전자 압력 변환기에 연결된 좁은 비닐 튜브로 닫힌 성문에 대해 숨을 내쉬게 됩니다. 참가자는 15초 동안 40mmHg의 일정한 압력을 유지하도록 지시받습니다. 호기 긴장 동안 공기는 입을 통한 압력 생성을 방지하기 위해 작은 출혈을 통해 배출됩니다. 석방되면 심박수와 혈압이 1분 동안 모니터링됩니다. 마지막 테스트는 누워서 서 있는 테스트입니다. 앙와위 자세로 1분간 휴식을 취한 후 참가자는 침대 바로 옆에 신속하게 선 자세를 취하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자는 심박수와 혈압을 모니터링하는 동안 3분 동안 조용히 서 있습니다.
두 번째 Ewing의 배터리에 이어 참가자는 10분 동안 단단한 의자에 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 참가자는 왼손이 심장 높이에 유지되도록 슬링과 손가락 압력 커프의 위치를 조정(필요한 경우)하는 동안 90초 동안 서 있어야 합니다. 그 후, 분당 6주기의 속도로 스쿼트 스탠드를 5분 동안 수행합니다. 각 주기는 스쿼트를 5초 동안 유지한 다음 5초 동안 서 있는 것으로 구성됩니다. 이러한 조작을 위해 참가자는 각 스쿼트에 대해 일관된 깊이를 유지하고 날숨 긴장을 피하고 고관절의 과도한 전방 굴곡을 제한하기 위해 정상적으로 호흡하도록 지시받습니다.
심혈관 배터리 후 참가자는 나머지 8시간 노출(~45분) 동안 챔버에 앉아 있게 됩니다. 동맥 혈압을 측정한 후 최종 정맥혈 샘플을 채취한 다음 체질량을 측정합니다. 참가자는 실험실을 떠나기 전에 물 및/또는 상업적으로 이용 가능한 스포츠 음료를 제공받습니다.
데이터 분석
열 변형 및 심혈관 변형과 관련된 연속 변수는 기준선 및 각 노출 시간에 대한 15분 평균으로 변환됩니다. 마찬가지로, 앉은 동맥압(3 측정 평균)이 이 시점에 표시됩니다. 심박수 압력 곱은 심박수와 수축기 혈압의 곱으로 계산됩니다. 기본 값에서 체질량의 변화는 노출 시간마다 결정되어 체액 손실률을 정량화하고 소비된 체액과 배뇨에 대해 보정됩니다. 기준선에서 최종 노출까지의 혈장 부피 및 혈청 삼투질농도의 변화는 각 세션의 시작과 끝에서 얻은 정맥 혈액 샘플에서도 계산됩니다. HRV 및 안정시 자발 심장 BRS는 8분 제어 호흡 기간 동안 수집된 데이터에서 결정됩니다. 마찬가지로 통합 BRS는 스탠드 스쿼트 동작 중에 수집된 혈압 및 ECG 파형에서 파생됩니다.
Ewing 배터리에서 임상적으로 검증된 테스트의 경우 참가자 및 세션 코드(예: 환경 조건)를 모르는 훈련된 연구원이 분석을 수행합니다. 심호흡은 들숨과 날숨 동안 각각 기록된 3개의 최저값과 3개의 최고값의 평균 사이의 심박수 차이로 분석됩니다(E/I HRDiff). Valsalva 기동의 경우 소위 Valsalva 비율(VALratio)은 회복 중 가장 긴 R-R 간격을 긴장 중 가장 짧은 R-R 간격으로 나눈 값으로 계산됩니다. 마지막으로, 누워서 서 있는 테스트는 서 있을 때 25-35번째 심장 박동 사이에서 측정된 가장 긴 RR 간격을 서 있는 후 10-20번째 박동 사이의 가장 짧은 RR 간격으로 나눈 30:15 비율의 결정으로 분석됩니다. 또한 기립에 대한 수축기 반응(SRstand)은 기립 2분 후 1분 평균 수축기 혈압을 기립 전 앙와위 휴식 기간(즉, 수축기 혈압 감소) 동안 수축기 혈압으로 나눈 값으로 간주됩니다. 서있는 자세를 취할 때). 각 테스트의 값은 기록된 두 값의 평균으로 간주됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기 계산
통계 분석은 열 및 심혈관 변형과 자율신경 기능(세션 간 기준 변동성을 수정하면서)과 관련된 최종 노출 데이터를 비교합니다. 노출 종료 시(즉, 8시간) 체온 및 심혈관 반응과 심혈관 배터리의 자율 기능 테스트는 다음과 같이 모델링된 환경 조건 및 기준 값의 반복 요인과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. 연속 공변량. 체액 손실과 관련된 변수(예: 체질량, 혈장량 및 혈청 삼투질농도의 변화)는 상태 요인(4 수준)을 사용하여 일원 ANOVA를 통해 분석됩니다. 모든 통계 모델에 대해 Levene 테스트를 사용하여 분산의 동질성을 평가합니다. 잔차의 정규 분포는 Sharpiro-Wilks 테스트와 히스토그램 및 Q-Q 플롯의 육안 검사로 평가되며 잔차 분포가 정규성에서 벗어나는 경우 데이터가 로그 변환됩니다. 대규모 비교군을 제한하기 위해 인접한 조건(예: COOL 대 TEMP, TEMP 대 WARM, WARM 대 HOT) 간의 차이를 식별하기 위해 미리 계획된 사후 비교가 사용됩니다. 모든 분석에서 알파는 P < 0.050으로 설정됩니다. 기술 통계는 평균(표준 편차)으로 표시됩니다. 그룹 또는 시점(적절한 경우) 간의 비교는 평균 ± 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
선험적 검정력 분석에서는 다중 비교를 위해 조정한 후 통계 검정력이 80%인 그룹 간의 직장 온도 차이를 감지하기 위해 총 16명의 노인 표본 크기가 필요하다고 결정했습니다. 효과 크기(Cohen's d=1.0)는 표준 편차를 0.3으로 가정하고 조건 간 실질적으로 의미 있는 차이인 0.3°C를 기준으로 결정되었습니다. 표준 편차는 우리 연구실에서 이전에 발표된 연구를 기반으로 하며, 젊은이와 노인 사이의 심부 온도 차이는 0.2°C(SD 0.3), 노인과 성인 사이의 심부 온도 차이는 0.0°C(SD 0.3)입니다. 더운 환경(40°C, 30% 상대 습도)에서 3시간 휴식 후 제2형 당뇨병 없이
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- a) 만성 고혈압(안정시 혈압 상승; Heart and Stroke Canada 및 Hypertension Canada에서 정의함), b) Diabetes Canada에서 정의한 2형 당뇨병이 있거나 없는 18-80세의 남성 또는 여성(임신하지 않은) 성인 진단 후 최소 5년이 경과한 경우 또는 c) 세계보건기구에서 정의한 비만(체질량 지수[BMI] 30 이상)
- 금연.
제외 기준:
- 전년도에 심각한 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요함)의 에피소드 또는 저혈당증을 감지할 수 없음(저혈당증 무감각).
당뇨병과 관련된 심각한 합병증(위마비, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 중증 자율신경병증).
- 조절되지 않는 고혈압 - 앉은 자세에서 >150 mmHg 수축기 혈압 또는 >95 mmHg 이완기 혈압.
- 질병으로 인한 신체 활동 제한(예: 간헐성 파행, 신장애, 활동성 증식성 망막병증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 장애를 일으키는 뇌졸중, 심한 관절염 등).
- 이 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 환자 또는 연구자가 판단한 약물의 사용 또는 변경.
- 신체 건강 검진 양식(성인 <65세 이상, 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 성인 <60세 이상) 또는 12리드(모든 성인 ≥65세)가 평가한 운동 스트레스 테스트에서 확인된 심장 이상 나이 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뜨거운 상태
참가자는 8시간 동안 36°C 및 45% 상대 습도에 노출됩니다.
이러한 조건은 극한의 폭염 조건(즉, 폭염)을 나타내기 위해 선택되었으며 폭염 동안 저소득 고층 아파트 단지에서 측정된 최대 주거 조건과 유사합니다.
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고령자는 8시간 모의 노출에 노출됩니다.
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실험적: 따뜻한 상태
참가자는 8시간 동안 31°C 및 45% 상대 습도에 노출됩니다.
이러한 조건은 폭염 기간 동안 다양한 거주지 유형에서 측정된 평균 거주지 조건과 유사하며 최대 실내 온도에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항과 일치합니다.
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고령자는 8시간 모의 노출에 노출됩니다.
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실험적: 온화한 조건
참가자는 8시간 동안 26°C 및 45% 상대 습도에 노출됩니다.
이러한 조건은 이러한 제한을 초과하는 실외 온도 증가와 관련된 사망률 증가를 기반으로 하는 최대 실내 온도에 대한 Toronto Public Health 권장 사항과 일치합니다.
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고령자는 8시간 모의 노출에 노출됩니다.
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실험적: 쿨 컨디션
참가자는 8시간 동안 22°C 및 45% 상대 습도에 노출됩니다.
이러한 조건은 능동적으로 냉각되는(에어컨이 설치된) 거주지와 일치합니다.
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고령자는 8시간 모의 노출에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도
기간: 노출의 마지막 15분
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심부 체온 지수
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노출의 마지막 15분
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평균 피부 온도
기간: 노출의 마지막 15분
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신체 8개 부위에서 측정한 피부 온도를 기준으로 계산
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노출의 마지막 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 노출의 마지막 15분
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노출 내내 지속적으로 측정됨
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노출의 마지막 15분
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동맥혈압
기간: 노출의 마지막 15분
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수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압
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노출의 마지막 15분
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비율 압력 제품
기간: 노출의 마지막 15분
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수축기 혈압에 심박수를 곱하여 계산
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노출의 마지막 15분
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Ewings 배터리 테스트
기간: 노출 6시간
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심호흡, 발살바법, 30:15 비율, 기립 시 수축기 반응
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노출 6시간
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안정 시 심박수 변이도
기간: 노출 6시간
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호흡 조절이 있는 앙와위 휴식 중에 수집된 데이터에서 파생됨
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노출 6시간
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안정시 심장 압반사 민감도
기간: 노출 6시간
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호흡 조절이 있는 앙와위 휴식 중에 수집된 데이터에서 파생됨
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노출 6시간
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통합 압반사 감도
기간: 노출 6시간
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스탠드 스쿼트 절차 중에 수집된 데이터에서 파생됨
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노출 6시간
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체중의 변화
기간: 노출 8시간
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유체 손실의 대리인
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노출 8시간
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혈장량의 변화
기간: 노출 8시간
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정맥혈 샘플에서 결정
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노출 8시간
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혈청 삼투압
기간: 노출 8시간
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정맥혈 샘플에서 결정
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노출 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모의 열파 노출에 대한 임상 시험
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한