- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348630
Bizonyítékokon alapuló beltéri hőmérsékleti küszöbök megállapítása az egészség védelme érdekében (HW2)
Health Canada – Bizonyítékokon alapuló beltéri hőmérsékleti küszöbök megállapítása az egészség védelme érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
A projekt célja, hogy értékelje a hőhullámok során tapasztalt környezetek hatását a testhőmérsékletre és az autonóm kardiovaszkuláris funkcióra idősebb felnőtteknél. Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják a termikus és a kardiovaszkuláris reakciókat egy idősebb felnőtt csoportban, akik 8 órát pihennek olyan körülmények között, amelyek jellemzőek a hőhullámok alatt tapasztaltakra. Annak felmérésére, hogy az ilyen körülmények között tapasztalt törzs hogyan befolyásolja a hemodinamikai szabályozást, ez a tanulmány a kardiovaszkuláris autonóm funkció validált tesztjeit is magában foglalja.
Hipotézisek
A termikus és kardiovaszkuláris igénybevétel mutatói nem módosulnak észrevehetően idősebb felnőtteknél, akik szimulált beltéri környezetben pihennek a Toronto Public Health által jelenleg javasolt küszöbértékek alatt (22°C és 26°C). Magasabb beltéri hőmérsékleten (31°C és 36°C) azonban a termikus és kardiovaszkuláris reakciók megemelkednek. A megnövekedett fiziológiás megterhelés ezekben az állapotokban tükröződik a validált kardiovaszkuláris autonóm funkcionális tesztekre adott gyengített válaszokban.
MÓD
Résztvevők Összesen 16 idősebb (65-80 év közötti) felnőttet vesznek fel a javasolt projektbe, a férfiak és nők megközelítőleg egyenletes eloszlásával. Minden résztvevő elvégzi a vizsgálat mind a 4 kísérleti ágát. A felvett résztvevők homogének lesznek az antropomorf jellemzők és a szokásos fizikai aktivitási szint tekintetében, amint azt szabványosított kérdőívekkel igazolják (amelyeket egy előzetes ülés során határoztak meg). A részvétel előtt minden önkéntestől írásos és tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Dizájnt tanulni
A tárgyalást megelőző utasítások
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy minden előzetes és kísérleti ülés előtt 24 órával kerülje a megerőltető tevékenységet és az alkoholfogyasztást, és minden foglalkozás kezdete előtt 2 órával egyen egy könnyű ételt. A megfelelő hidratálás érdekében a résztvevőket arra is kérik, hogy minden edzés előtti este és reggel legalább 500 ml vizet igyanak meg. A megfelelő hidratáltságot a vizelet fajsúlyával (a vizelet fajsúlya <1,025) a laboratóriumba érkezéskor ellenőrzik. A résztvevők sportos felsőt és rövidnadrágot viselnek minden foglalkozáson.
Előzetes átvilágítás
Minden résztvevőnek el kell végeznie egy előzetes értékelést legalább 48 órával az első kísérleti munkamenet előtt. Ezen a foglalkozáson megismerkednek az összes kísérleti eljárással és mérési technikával, és kitöltik a Get Active Questionnaire (GAQ) és az American Heart Association részvétel előtti szűrési kérdőívét, hogy felmérjék részvételi jogosultságukat. A GAQ-t a szokásos aktivitási szintek felmérésére is használják majd a Kohl fizikai aktivitás kérdőívével együtt. A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulásukat is megadják. Ezt követően a résztvevők fizikai jellemzőit értékelik. A testmagasságot és a tömeget egy orvosi stadiométeren és egy nagy teljesítményű mérlegterminálon keresztül határozzák meg, és ezekből a mérésekből számítják ki a testfelületet. A testsűrűséget hidrosztatikus méréssel becsülik meg, és a testzsírszázalék kiszámításához használják fel.
Kísérleti protokoll Minden kísérleti munkamenet körülbelül 08:00-kor kezdődik. A laboratóriumba érkezéskor a résztvevő vizeletmintát ad a vizelet fajsúlyának mérésére, és behelyez egy rektális hőmérsékletszondát. Ezt követően a résztvevők bőrhőmérséklet mérésére alkalmasak. Ekkor a testtömeg (meztelenül) mérése is megtörténik. A résztvevőket ezután egy 22°C-ra és 45%-ra szabályozott termikus kamrába helyezik át. 10 perces fekvőtámasz után a résztvevők speciális kardiovaszkuláris tesztet hajtanak végre (lásd alább). Ezután ülő helyzetben pihennek a termikus kamrával (~22°C) közvetlenül szomszédos szobában ~30 percig, miközben a testhőmérséklet alapértékét és a szív- és érrendszeri méréseket rögzítik. Ekkor vénás vérmintát vesznek.
Amíg az alapszintű mérések zajlanak, a termikus kamrát az aznapi munkamenet feltételeire fűtik. Minden résztvevőnek négy különálló ülést kell végrehajtania, amelyek a következőket foglalják magukban: i. 36°C, a maximális mért beltéri hőmérséklet (azaz 35°C) alapján, és hasonlóak a közelmúltbeli észak-amerikai hőhullámok (HOT) során tapasztalt kültéri körülményekhez; ii) 31°C, hasonló nappali átlaghőmérséklet a 2010-es hőhullám idején Ontarioban és Quebecben, valamint az Egészségügyi Világszervezet által javasolt beltéri hőmérsékleti határ hőhullámok idején (WARM); iii) 26°C, ami megfelel a Toronto Public Health (TEMPERATE) által meghatározott beltéri környezetre ajánlott felső határértékeknek, és iv) 22°C, a légkondicionált környezet szimulálására (COOL). Minden munkamenetben a relatív páratartalom 45%-ra lesz beállítva.
Az alapvonalat követően a résztvevő belép a termikus kamrába, ahol 8 órát pihen. Ennek az időnek a nagy részét ülő (enyhén hátradőlt) testhelyzetben töltik, kivéve a 6. órát, ahol ismét elvégzik a szív- és érrendszeri tesztet. A végbél- és bőrhőmérsékletet, valamint a pulzusszámot az expozíció alatt folyamatosan mérik. Csapvizet ad libitum biztosítunk egy ~500 ml-es csészéből, amely egy oldalsó asztalon van elhelyezve, kissé a résztvevő mögött. A résztvevők saját maguk által biztosított ebédet is fogyaszthatnak az expozíció 1,5 és 3,5 óra között. 60 percenként háromszor megmérik az artériás vérnyomást és a pulzusszámot, majd a résztvevők felállva mérik testtömegüket az izzadságveszteség meghatározásához. Most. a résztvevők állva maradhatnak, és szükség esetén rövid ideig könnyű nyújtást végezhetnek (max. ~5 perc).
A pulzusszám és a vérnyomás autonóm kontrollját minden ülés előtt és végén értékelik egy sor kardiovaszkuláris teszt segítségével, amely a B vizsgálatban a következőkből áll: i) a szívfrekvencia-variabilitás és a spontán baroreflex érzékenység elemzése fekvő nyugalom alatt, ii) Ewing akkumulátor (módosítva) a kardiovaszkuláris autonóm funkció értékelésére, és iii) az integrált baroreflex érzékenység elemzése az artériás nyomás ciklikus perturbációi során, amelyeket álló-guggolás manőverek váltanak ki. Az akkumulátort megelőzően a résztvevőket beépített 3-elvezetéses EKG non-invazív vérnyomásmérővel szerelik fel a szívverés és az artériás vérnyomás integrált mérésére, amelyet a bal középen mért artériás nyomáshullámból becsülnek. ujj. Ugyanaz a kutató kezeli az akkumulátort minden munkamenethez. Végül vegye figyelembe, hogy az akkumulátor alább leírt első két szakaszát kétszer egymás után kell végrehajtani az álló-guggolás eljárások előtt.
8 perces hanyatt fekvő pihenést követően a szívritmus-variabilitást (HRV) és a baroreflexérzékenységet (BRS) értékelik a 8 perces fekvő pihenés során. A résztvevőket arra utasítják, hogy időben lélegezzenek (rekeszizom) 30 ütés/percre állított metronómmal, hogy megszüntessék a légzési szinuszritmus hatását a pulzusszám és a vérnyomás ciklikus ingadozásaira. Ezt követően a metronómot leállítják, és 1 perces helyreállítási időt biztosítanak az Ewing akkumulátorának elindítása előtt.
A módosított Ewing-akkumulátor három tesztből áll, amelyek célja a pulzusszám és a vérnyomás autonóm szabályozásának értékelése. Először a résztvevők 1 perces mély rekeszizom légzést végeznek 6 légzés/perc sebességgel. A légzés a vitális kapacitásig történik, azaz maximális belégzéssel és kilégzéssel. A következő vizsgálat előtt 5 perces gyógyulási idő áll rendelkezésre. A következő teszt a Valsalva manőver. Még hanyatt fekve, a résztvevők egy zárt glottis ellenében kilélegeznek egy keskeny vinil csőbe, amely egy elektronikus nyomásátalakítóhoz van csatlakoztatva, amely arra szolgál, hogy állandó visszajelzést adjon a résztvevőnek a generált kilégzési nyomásról. A résztvevőt arra utasítják, hogy 15 másodpercig tartson állandó 40 Hgmm nyomást. A kilégzési megfeszítés során a levegőt egy kis légtelenítésen keresztül szellőztetik ki, hogy megakadályozzák a nyomásképződést a szájon keresztül. Elengedéskor a pulzusszámot és a vérnyomást 1 percig monitorozzák. Az utolsó teszt a fekvés-álló teszt. Hanyatt fekvő helyzetben 1 perc pihenőt követően a résztvevőt arra utasítják, hogy gyorsan vegye fel az álló helyzetet közvetlenül az ágy mellett. A résztvevő ezután 3 percig csendben áll, miközben a pulzusszámát és a vérnyomását figyelik.
A második Ewing akkumulátorát követően a résztvevő 10 percig ülő helyzetben pihen egy merev széken. A résztvevőt ezután felkérik, hogy álljon 90 másodpercig, miközben a heveder és az ujjnyomó mandzsetta helyzetét módosítják (ha szükséges), hogy a bal keze szívmagasságban maradjon. Ezt követően 5 perces guggolást kell végezni 6 ciklus/perc sebességgel. Minden ciklus egy guggolásból áll, amelyet 5 másodpercig tartanak, majd 5 másodpercig állnak. Ezeknél a manővereknél a résztvevőket arra utasítják, hogy minden guggolásnál tartsanak állandó mélységet, lélegezzenek normálisan, hogy elkerüljék a kilégzési feszültséget, és korlátozzák a csípő túlzott előrehajlását.
A szív- és érrendszeri akkumulátor után a résztvevők a kamrában maradnak a 8 órás expozíció hátralévő részében (~45 perc). Az artériás vérnyomás mérését követően végső vénás vérmintát vesznek, majd megmérik a testtömeget. A résztvevőt a laboratórium elhagyása előtt vízzel és/vagy kereskedelmi forgalomban kapható sportitallal látják el.
Adatelemzés
A termikus igénybevétellel és a szív- és érrendszeri igénybevétellel kapcsolatos folyamatos változókat a rendszer 15 perces átlagokra konvertálja az alapvonal és az expozíció minden órájában. Hasonlóképpen ezekben az időpontokban az ülő helyzetben mért artériás nyomás (3 mérési átlag) jelenik meg. A frekvencianyomás szorzata a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás szorzataként kerül kiszámításra. A testtömeg változását az alapértékekhez képest minden expozíciós órában meg kell határozni, hogy számszerűsítsék a folyadékvesztés mértékét, korrigálva az elfogyasztott folyadékkal és a vizeletürítéssel. A plazmatérfogatban és a szérum ozmolalitásában bekövetkezett változást az alapvonaltól a végső expozícióig szintén az egyes kezelések elején és végén vett vénás vérmintákból számítják ki. A HRV-t és a nyugalmi spontán szív-BRS-t a 8 perces szabályozott légzési periódus során gyűjtött adatok alapján határozzák meg. Hasonlóképpen, az integrált BRS-t az álló-guggolás manőverek során összegyűjtött vérnyomás- és EKG-hullámformákból származtatják.
Az Ewing akkumulátor klinikailag validált tesztjeinek elemzését egy képzett kutató végzi, aki nem ismeri a résztvevőt és a munkamenet kódját (azaz a környezeti feltételeket). A mélylégzést a belégzés és a kilégzés során feljegyzett három legalacsonyabb és három legmagasabb érték átlaga közötti pulzusszám különbségeként elemezzük (E/I HRDiff). A Valsalva-manővernél az úgynevezett Valsalva-arányt (VALratio) úgy számítják ki, hogy a felépülés során elért leghosszabb R-R intervallumot osztják a megerőltetés alatti legrövidebb R-R intervallumtal. Végül a fekvés-állás tesztet a 30:15 arány meghatározásával elemezzük, amely a leghosszabb RR-intervallum, amelyet a 25-35. álló szívverés között mértek, osztva a legrövidebb RR-intervallumtal az állás utáni 10-20. ütem között. Ezenkívül az állásra adott szisztolés válasz (SRstand) a második állás utáni szisztolés vérnyomás 1 perces átlaga, osztva a felállás előtti fekvő nyugalmi időszak szisztolés vérnyomásával (azaz a szisztolés vérnyomás csökkenése). álló helyzet felvételekor). Az egyes tesztek értékeit a két rögzített érték mindegyikének átlagaként kell tekinteni.
Statisztikai elemzés és mintaszám számítás
A statisztikai elemzés összehasonlítja a termikus és kardiovaszkuláris megerőltetésre, valamint az autonóm funkcióra vonatkozó vég-expozíciós adatokat (miközben korrigálja a munkamenetek közötti alapvonali variabilitást). A testhőmérsékletet és a szív- és érrendszeri válaszokat az expozíció végén (azaz a 8. órában), valamint a kardiovaszkuláris akkumulátor autonóm funkcionális tesztjeit kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével értékeljük, a környezeti állapot ismételt tényezőjével és a következőképpen modellezett alapértékekkel. folytonos kovariáns. A folyadékvesztéssel kapcsolatos változókat (pl. a testtömeg változása, a plazmatérfogat és a szérum ozmolalitása) egyirányú ANOVA-val elemzik az állapotfaktorral (4 szint). Valamennyi statisztikai modell esetében a varianciák homogenitását Levene-teszttel kell értékelni. A maradékok normál eloszlását Sharpiro-Wilks teszttel és a hisztogramok és Q-Q diagramok vizuális ellenőrzésével értékelik, és az adatokat log-transzformálják, ha a maradékok eloszlása eltér a normalitástól. Előre megtervezett post hoc összehasonlításokat alkalmazunk a szomszédos körülmények közötti különbségek azonosítására (pl. COOL vs TEMP, TEMP vs. WARM, WARM vs. HOT), hogy korlátozzuk az összehasonlítások nagy családját. Minden elemzésnél az alfa értéke P < 0,050. A leíró statisztikák átlagként (szórásként) jelennek meg. A csoportok vagy időpontok közötti összehasonlításokat (ha szükséges) átlag ± 95%-os konfidencia intervallumként kell megadni.
Egy a priori teljesítményelemzés megállapította, hogy 16 idősebb felnőtt teljes mintájára van szükség a rektális hőmérséklet különbségének kimutatásához a csoportok között 80%-os statisztikai teljesítménnyel, miután többszörös összehasonlítást végeztünk. A hatás méretét (Cohen-féle d=1,0) a 0,3°C-os, gyakorlatilag értelmes, 0,3°C-os eltérések alapján határoztuk meg, 0,3 szórást feltételezve. A szórás a laboratóriumunkban korábban publikált tanulmányokon alapult, amelyek 0,2°C-os (SD 0,3) különbséget mutattak ki a maghőmérsékletben a fiatal és idősebb felnőttek között, és 0,0°C-os (SD 0,3) különbséget mutattak ki a maghőmérsékletben az idősebb felnőttek között. 2-es típusú cukorbetegség nélkül, 3 óra meleg környezetben (40°C, 30% relatív páratartalom) való pihenés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem terhes) 18 és 80 év közötti felnőttek a) krónikus magas vérnyomással (emelkedett nyugalmi vérnyomás; a Heart and Stroke Canada és a Hypertension Canada meghatározása szerint), b) a Diabetes Canada által meghatározott 2-es típusú cukorbetegséggel, legalább 5 év telt el a diagnózis felállítása óta és/vagy c) az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott elhízás (a testtömegindex [BMI] 30 vagy annál nagyobb)
- nemdohányzó.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos (más személy segítségét igénylő) hipoglikémiás epizód(ok) az előző évben, vagy képtelenség érzékelni a hipoglikémiát (hipoglikémia tudatának hiánya).
A cukorbetegséggel kapcsolatos súlyos szövődmények (gasztroparesis, vesebetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos autonóm neuropátia).
- Nem kontrollált magas vérnyomás - ülő helyzetben >150 Hgmm szisztolés vagy >95 Hgmm diasztolés vérnyomás.
- A fizikai aktivitás betegség miatti korlátozásai (pl. intermittáló claudicatio, vesekárosodás, aktív proliferatív retinopátia, instabil szív- vagy tüdőbetegség, rokkantságot okozó stroke, súlyos ízületi gyulladás stb.).
- A páciens vagy a vizsgálók által megítélt gyógyszeres kezelés alkalmazása vagy módosítása, amely nem kívánja a vizsgálatban való részvételt.
- Az Ön fizikai egészségi állapotának szűrési űrlapján (65 év alatti és idősebb felnőttek; 60 év alatti és idősebb felnőttek, akik cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvednek) vagy a terheléses stresszteszt során, amelyet 12 vezető (minden 65 év feletti felnőtt) állapított meg. évesek és idősebbek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MELEG állapot
A résztvevőket 36°C-os hőmérsékletnek és 45%-os relatív páratartalomnak teszik ki 8 órán keresztül.
Ezeket a feltételeket úgy választottuk ki, hogy extrém hőviszonyokat (azaz hőhullámot) képviseljenek, és hasonlóak az alacsony jövedelmű sokemeletes lakóparkokban a hőhullámok idején mért csúcsviszonyokhoz.
|
Az idősebb felnőttek 8 órás szimulált expozíciónak vannak kitéve
|
|
Kísérleti: MELEG Állapot
A résztvevőket 31°C-os hőmérsékletnek és 45%-os relatív páratartalomnak teszik ki 8 órán keresztül.
Ezek a feltételek hasonlóak a különböző lakóhelytípusokban mért átlagos lakóhelyi feltételekhez a hőhullámok alatti hőhullámkomplexusok során, és összhangban vannak a Egészségügyi Világszervezet maximális beltéri hőmérsékletre vonatkozó ajánlásával.
|
Az idősebb felnőttek 8 órás szimulált expozíciónak vannak kitéve
|
|
Kísérleti: MÉRSÉKLETES állapot
A résztvevőket 26°C-os hőmérsékletnek és 45%-os relatív páratartalomnak teszik ki 8 órán keresztül.
Ezek a feltételek összhangban vannak a Torontói Közegészségügyi ajánlással a maximális beltéri hőmérsékletre vonatkozóan, amelyek a határértékek feletti külső hőmérséklet-emelkedéssel összefüggő halálozási arány növekedésén alapulnak.
|
Az idősebb felnőttek 8 órás szimulált expozíciónak vannak kitéve
|
|
Kísérleti: Hűvös állapot
A résztvevőket 8 órán keresztül 22°C-os és 45%-os relatív páratartalomnak teszik ki.
Ezek a feltételek megfelelnek az aktív hűtésű (légkondicionált) lakóhelynek.
|
Az idősebb felnőttek 8 órás szimulált expozíciónak vannak kitéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rektális hőmérséklet
Időkeret: Az expozíció utolsó 15 perce
|
A test maghőmérsékletének indexe
|
Az expozíció utolsó 15 perce
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: Az expozíció utolsó 15 perce
|
A 8 testtájékon mért bőrhőmérséklet alapján számítják ki
|
Az expozíció utolsó 15 perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az expozíció utolsó 15 perce
|
Az expozíció alatt folyamatosan mérve
|
Az expozíció utolsó 15 perce
|
|
Az artériás vérnyomások
Időkeret: Az expozíció utolsó 15 perce
|
Szisztolés nyomás, diasztolés nyomás, átlagos artériás nyomás
|
Az expozíció utolsó 15 perce
|
|
Nyomásérték termék
Időkeret: Az expozíció utolsó 15 perce
|
A szisztolés vérnyomás és a pulzusszám szorzataként számítják ki
|
Az expozíció utolsó 15 perce
|
|
Ewings akkumulátortesztek
Időkeret: Az expozíció 6. órája
|
Mély légzés, valsalva manőver, 30:15 arány, szisztolés válasz állásra
|
Az expozíció 6. órája
|
|
Nyugalmi pulzusszám változékonysága
Időkeret: Az expozíció 6. órája
|
Ellenőrzött légzés mellett fekvő nyugalom során gyűjtött adatokból származik
|
Az expozíció 6. órája
|
|
Nyugalmi szív baroreflex érzékenysége
Időkeret: Az expozíció 6. órája
|
Ellenőrzött légzés mellett fekvő nyugalom során gyűjtött adatokból származik
|
Az expozíció 6. órája
|
|
Integrált baroreflex érzékenység
Időkeret: Az expozíció 6. órája
|
Az álló-guggolás eljárások során gyűjtött adatokból származik
|
Az expozíció 6. órája
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az expozíció 8. órája
|
A folyadékvesztés helyettesítője
|
Az expozíció 8. órája
|
|
A plazma térfogatának változása
Időkeret: Az expozíció 8. órája
|
Vénás vérmintákból meghatározva
|
Az expozíció 8. órája
|
|
A szérum ozmolalitása
Időkeret: Az expozíció 8. órája
|
Vénás vérmintákból meghatározva
|
Az expozíció 8. órája
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Kutatásvezető: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-026H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .