A Guided Internet Intervention for Women Treated for Gynecological Cancer (GYNEA)
2021年8月24日 更新者：Haukeland University Hospital
Gynecological cancers are the sixth most common cancer forms and the number of survivors is increasing as a consequence of more efficient treatment and longer life span.
As part of regulary care after cancer treatment the women have five years of follow-up with the primary focus on recurrence, aiming to increase survival.
However, several studies have shown that there is no evidence for this assumption on increased survival (ref).
There are now suggested alternative perspectives in the follow up period targeting late effects, health-related quality of life (QoL) and patient satisfaction with care.The main aim of the current study is to test the feasibility and acceptability of an internet-based psychosocial intervention for women treated with curative intent gynecological cancer.
Another aim is to test the perceived effect on gynecological cancer survivors health-related self-care and QoL.
調査の概要
詳細な説明
The study's objectives and research questions Research questions
How did the participants use the program?
- What are the barriers and facilitators concerning technologies of the internet-based self -management intervention?
- Number of logins
- How much time did the participants spend on the program (per login )
- Number of modules completed, number of home-work and mindfulness assignment completed
- Type of errors made …
- What is the participants' perceived credibility of the program?
How do the participants experience the guided psychosocial digital intervention?
- How do participants experience the cancer trajectory, their every-day lives and health-related QoL post-treatment gynaecological cancer (before the intervention)?
- How do the participants experience the internet-based intervention regarding content, the home-work assignments, and the mindfulness assignments, the active participation?
- How do the participants experience the telephone-contact and follow-ups with the nurse once a week?
- Which factors do they describe as important for their satisfaction and dissatisfaction
- How is the perceived effect on the gynecological cancer survivors' competence, QoL, self-care and coping?
It is hypothesized that an internet-based psycho-social intervention will support women in developing self-competence and self-care which could be measured as increased QOL and secondarily affect the impact of cancer, distress, anxiety, depression, self-esteem, and self-reported ability to monitor and respond to symptoms of recurrence.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tine Nordgreen, PhD
- 電話番号：+4790094913
- メール：tine.nordgreen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ragnhild Sekse
研究場所
-
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Bergen、ノルウェー、5020
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Tine Nordgreen, PhD
- 電話番号：90094913
- メール：tine.nordgreen@helse-bergen.no
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Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5003
- 募集
- Bergen Municipality Division School
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コンタクト：
- Britt Darlington, Advisor
- 電話番号：53033443
- メール：britt.darlington@bergen.kommune.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria
- have had gyneocological cancer
- maximum 1 year after gynecological cancer
Exclusion Criteria:
- severe medical or psychiatric condition
- relapse of gynecological cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GYNEA- digital coping program
Participants randomized to this arm will receive active treatment after the inclusion
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6 modules with relevant information and tools for coping after cancer
他の名前：
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介入なし：Waiting list
6 weeks waiting list before crossing over to GYNEA- digital coping program
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Impact of Cancer version 2
時間枠：up to 26 weeks
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Designed to assess the physical and psychosocial health experience of cancer survivors through its positive and negative impacts.
47-item questionnaire organized into 4 positive (altruism and empathy (AE), health awareness (HA), meaning of cancer (MOC), positive self-evaluation (PSE)) and 4 negative (appearance concerns (AC), body change concerns (BCC), life interference (LI) and worry (W)) impact dimensions [13] corresponding to the first 37 items.
The questionnaire also includes 10 additional items constituting conditional dimensions applicable to subsets of survivors assessing employment concerns (EC), relationship concerns for individuals with a partner (P), and relationship concerns for those without a partner (NP).
All items are scored on a five-point scale from 1 = strongly disagree to 5 = strongly agree.
A higher score on a dimension implies stronger endorsement of that content area
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up to 26 weeks
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The Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version
時間枠：up to 26 weeks
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ordinal questionnaire measuring the quality of life in cancer patients over 42 items rated on 10 point Likert-type scale.
The revised instrument included 41 items representing the four domains of quality of life incorporating physical, psychological, social, and spiritual well being.
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up to 26 weeks
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Patient Health Questionnaire
時間枠：up to 26 weeks
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Subjects indicated for each of the nine depressive symptoms (corresponding to the criteria ofDSM-IV) whether, during the previous 2 weeks, the symptom has bothered them: 0=not at all; 1=several days; 2=more than half of the days; 3=nearly every day.
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up to 26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。