- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414436
A Guided Internet Intervention for Women Treated for Gynecological Cancer (GYNEA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The study's objectives and research questions Research questions
How did the participants use the program?
- What are the barriers and facilitators concerning technologies of the internet-based self -management intervention?
- Number of logins
- How much time did the participants spend on the program (per login )
- Number of modules completed, number of home-work and mindfulness assignment completed
- Type of errors made …
- What is the participants' perceived credibility of the program?
How do the participants experience the guided psychosocial digital intervention?
- How do participants experience the cancer trajectory, their every-day lives and health-related QoL post-treatment gynaecological cancer (before the intervention)?
- How do the participants experience the internet-based intervention regarding content, the home-work assignments, and the mindfulness assignments, the active participation?
- How do the participants experience the telephone-contact and follow-ups with the nurse once a week?
- Which factors do they describe as important for their satisfaction and dissatisfaction
- How is the perceived effect on the gynecological cancer survivors' competence, QoL, self-care and coping?
It is hypothesized that an internet-based psycho-social intervention will support women in developing self-competence and self-care which could be measured as increased QOL and secondarily affect the impact of cancer, distress, anxiety, depression, self-esteem, and self-reported ability to monitor and respond to symptoms of recurrence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tine Nordgreen, PhD
- Telefonní číslo: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ragnhild Sekse
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- Telefonní číslo: 90094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5003
- Nábor
- Bergen Municipality Division School
-
Kontakt:
- Britt Darlington, Advisor
- Telefonní číslo: 53033443
- E-mail: britt.darlington@bergen.kommune.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
- have had gyneocological cancer
- maximum 1 year after gynecological cancer
Exclusion Criteria:
- severe medical or psychiatric condition
- relapse of gynecological cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GYNEA- digital coping program
Participants randomized to this arm will receive active treatment after the inclusion
|
6 modules with relevant information and tools for coping after cancer
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Waiting list
6 weeks waiting list before crossing over to GYNEA- digital coping program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Impact of Cancer version 2
Časové okno: up to 26 weeks
|
Designed to assess the physical and psychosocial health experience of cancer survivors through its positive and negative impacts.
47-item questionnaire organized into 4 positive (altruism and empathy (AE), health awareness (HA), meaning of cancer (MOC), positive self-evaluation (PSE)) and 4 negative (appearance concerns (AC), body change concerns (BCC), life interference (LI) and worry (W)) impact dimensions [13] corresponding to the first 37 items.
The questionnaire also includes 10 additional items constituting conditional dimensions applicable to subsets of survivors assessing employment concerns (EC), relationship concerns for individuals with a partner (P), and relationship concerns for those without a partner (NP).
All items are scored on a five-point scale from 1 = strongly disagree to 5 = strongly agree.
A higher score on a dimension implies stronger endorsement of that content area
|
up to 26 weeks
|
The Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version
Časové okno: up to 26 weeks
|
ordinal questionnaire measuring the quality of life in cancer patients over 42 items rated on 10 point Likert-type scale.
The revised instrument included 41 items representing the four domains of quality of life incorporating physical, psychological, social, and spiritual well being.
|
up to 26 weeks
|
Patient Health Questionnaire
Časové okno: up to 26 weeks
|
Subjects indicated for each of the nine depressive symptoms (corresponding to the criteria ofDSM-IV) whether, during the previous 2 weeks, the symptom has bothered them: 0=not at all; 1=several days; 2=more than half of the days; 3=nearly every day.
|
up to 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor