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A Guided Internet Intervention for Women Treated for Gynecological Cancer (GYNEA)

24 agosto 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Gynecological cancers are the sixth most common cancer forms and the number of survivors is increasing as a consequence of more efficient treatment and longer life span. As part of regulary care after cancer treatment the women have five years of follow-up with the primary focus on recurrence, aiming to increase survival. However, several studies have shown that there is no evidence for this assumption on increased survival (ref). There are now suggested alternative perspectives in the follow up period targeting late effects, health-related quality of life (QoL) and patient satisfaction with care.The main aim of the current study is to test the feasibility and acceptability of an internet-based psychosocial intervention for women treated with curative intent gynecological cancer. Another aim is to test the perceived effect on gynecological cancer survivors health-related self-care and QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study's objectives and research questions Research questions

  1. How did the participants use the program?

    1. What are the barriers and facilitators concerning technologies of the internet-based self -management intervention?
    2. Number of logins
    3. How much time did the participants spend on the program (per login )
    4. Number of modules completed, number of home-work and mindfulness assignment completed
    5. Type of errors made …
  2. What is the participants' perceived credibility of the program?

  3. How do the participants experience the guided psychosocial digital intervention?

    1. How do participants experience the cancer trajectory, their every-day lives and health-related QoL post-treatment gynaecological cancer (before the intervention)?
    2. How do the participants experience the internet-based intervention regarding content, the home-work assignments, and the mindfulness assignments, the active participation?
    3. How do the participants experience the telephone-contact and follow-ups with the nurse once a week?
    4. Which factors do they describe as important for their satisfaction and dissatisfaction
  4. How is the perceived effect on the gynecological cancer survivors' competence, QoL, self-care and coping?

It is hypothesized that an internet-based psycho-social intervention will support women in developing self-competence and self-care which could be measured as increased QOL and secondarily affect the impact of cancer, distress, anxiety, depression, self-esteem, and self-reported ability to monitor and respond to symptoms of recurrence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ragnhild Sekse

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

  • have had gyneocological cancer
  • maximum 1 year after gynecological cancer

Exclusion Criteria:

  • severe medical or psychiatric condition
  • relapse of gynecological cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GYNEA- digital coping program
Participants randomized to this arm will receive active treatment after the inclusion
Comportamentale: GYNEA- digital coping program for women after gynaecological cancer
6 modules with relevant information and tools for coping after cancer
Altri nomi:
  • lista d'attesa
Nessun intervento: Waiting list
6 weeks waiting list before crossing over to GYNEA- digital coping program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Impact of Cancer version 2
Lasso di tempo: up to 26 weeks
Designed to assess the physical and psychosocial health experience of cancer survivors through its positive and negative impacts. 47-item questionnaire organized into 4 positive (altruism and empathy (AE), health awareness (HA), meaning of cancer (MOC), positive self-evaluation (PSE)) and 4 negative (appearance concerns (AC), body change concerns (BCC), life interference (LI) and worry (W)) impact dimensions [13] corresponding to the first 37 items. The questionnaire also includes 10 additional items constituting conditional dimensions applicable to subsets of survivors assessing employment concerns (EC), relationship concerns for individuals with a partner (P), and relationship concerns for those without a partner (NP). All items are scored on a five-point scale from 1 = strongly disagree to 5 = strongly agree. A higher score on a dimension implies stronger endorsement of that content area
up to 26 weeks
The Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version
Lasso di tempo: up to 26 weeks
ordinal questionnaire measuring the quality of life in cancer patients over 42 items rated on 10 point Likert-type scale. The revised instrument included 41 items representing the four domains of quality of life incorporating physical, psychological, social, and spiritual well being.
up to 26 weeks
Patient Health Questionnaire
Lasso di tempo: up to 26 weeks
Subjects indicated for each of the nine depressive symptoms (corresponding to the criteria ofDSM-IV) whether, during the previous 2 weeks, the symptom has bothered them: 0=not at all; 1=several days; 2=more than half of the days; 3=nearly every day.
up to 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
VID Specialized University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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