ROS1 遺伝子変化を伴うがんにおける潜在的な標的治療としてのクリゾチニブの試験 (MATCH-サブプロトコル G)
MATCH治療サブプロトコルG：ROS1転座患者（非小細胞肺がん患者を除く）を対象としたクリゾチニブの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、1～28日目に1日2回(BID)、クリゾチニブを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は研究開始から2年未満の場合は3か月ごとに追跡調査され、その後、研究開始から3年目は6か月ごとに追跡調査されます。
マッチスクリーニングトライアル:
MATCH スクリーニングプロトコルおよび該当する文書については、NCT02465060 を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコルの該当する適格基準を満たしていなければなりません
- 患者は、MATCH マスター プロトコルを介して、ROS1 遺伝子に関連する転座または逆転イベントが陽性である必要があります。
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
除外基準:
- 患者は ROS1 再構成を伴う NSCLC を患っていてはなりません
- 間質性肺疾患または肺炎の病歴のある患者は除外されます
- 患者はクリゾチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤または食品を使用している患者は除外されます。
- Patients must not have had prior therapy with any ROS1 inhibitor including crizotinib, ceritinib, foretinib, cabozantinib, AP26113, ASP3026, WZ-5-126, TAE684, KIST301072, KIST301080, AZD1480, PF-06463922, RXDX-101 and PF-3922
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（クリゾチニブ）
患者は、1日目から28日目までクリゾチニブをPO BIDで投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
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全奏効率は、適格で治療を受けたすべての患者の中で、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して、最良の全体的な応答が評価されました。
応答基準の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
ORR については、90% 両側二項正確信頼区間が計算されました。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。 |
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。 疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。 6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。 |
ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron S Mansfield、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03269 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-G (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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