- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439253
Afprøvning af Crizotinib som en potentiel målrettet behandling ved kræft med ROS1 genetiske ændringer (MATCH-underprotokol G)
MATCH-behandlingsunderprotokol G: Fase II-undersøgelse af crizotinib hos patienter med ROS1-translokationer (andre end patienter med ikke-småcellet lungekræft)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.
II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.
IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OMRIDS:
Patienterne får crizotinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne hver 3. måned, hvis mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.
FORSØG TIL KAMPSCREENING:
Se venligst NCT02465060 for information om MATCH Screening Protocol og relevante dokumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
- Patienter skal være positive for translokations- eller inversionshændelser, der involverer ROS1-genet via MATCH Master Protocol
- Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have NSCLC med ROS1-omlægninger
- Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis er udelukket
- Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for crizotinib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter, der bruger lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere eller inducere, vil blive udelukket
- Patienter må ikke have haft tidligere behandling med nogen ROS1-hæmmer, inklusive crizotinib, ceritinib, foretinib, cabozantinib, AP26113, ASP3026, WZ-5-126, TAE684, KIST301072, KIST301080, AZPFXD1204,-PFXD1404,-PXD1404,-PXD1480,-PFXD1480,-PFXD1480,-PFXD1204,-PFXD, 3922
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (crizotinib)
Patienterne modtager crizotinib PO BID på dag 1-28.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Samlet responsrate blev defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle kvalificerede og behandlede patienter.
Bedste overordnede respons blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af svarkriterier.
Det 90 % tosidede binomiale nøjagtige konfidensinterval blev beregnet for ORR.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. |
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in NeuroOncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt. |
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron S Mansfield, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neoplasmer
- Lymfom
- Myelomatose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
- Tyrosinkinasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2020-03269 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY131-G (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crizotinib
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
Samsung Medical CenterAfsluttetc-MET positiv mavekræftKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerAfsluttetLokalt avanceret og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avanceret og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk tumor | Lokalt avanceret og/eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom type 1 | Lokalt avanceret og/eller metastatisk alveolær blød delsarkom | Lokalt... og andre forholdFrankrig, Belgien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Norge, Polen, Slovakiet, Slovenien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet