Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krizotinib tesztelése potenciális célzott kezelésként ROS1 genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-G alprotokoll)

2026. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés G alprotokoll: II. fázisú krizotinib vizsgálat ROS1 transzlokációban szenvedő betegeknél (a nem kissejtes tüdőrákos betegeken kívül)

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a crizotinib hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákban ROS1 transzlokációnak nevezett genetikai változás áll fenn. A krizotinib blokkolhatja a ROS1 nevű fehérjét, amelyre szükség lehet a rákos sejtek növekedéséhez. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a crizotinib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek naponta kétszer kapnak crizotinibet orálisan (PO) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba lépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

A MÉRKŐZÉS VIZSGÁLATA:

A MATCH Screening Protokollról és a vonatkozó dokumentumokról az NCT02465060 oldalon olvashat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek pozitívnak kell lenniük a ROS1 gént érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre a MATCH Master Protocol segítségével
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem szenvedhetnek ROS1 átrendeződéssel járó NSCLC-t
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel, kizárták
  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a krizotinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • Azok a betegek, akik ismerten erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszert vagy élelmiszert fogyasztanak, kizárásra kerülnek.
  • A betegek nem részesülhettek korábban semmilyen ROS1-gátló kezelésben, ideértve a krizotinibet, ceritinibet, foretinibet, kabozantinibet, AP26113, ASP3026, WZ-5-126, TAE684, KIST301072, KIST301080, AZD1406-3, 3PF-2061, 6 922

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (crizotinib)
A betegek PO BID crizotinibet kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Krizotinib
Adott PO
Más nevek:
  • MET tirozin kináz gátló PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Crizocent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az általános válaszarányt az összes alkalmas és kezelt beteg közül azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt. A legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok és a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a válaszkritériumok részletes meghatározásához. A 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidencia intervallumot az ORR-re számítottuk.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.

A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a NeuroOncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron S Mansfield, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03269 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-G (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel