测试克唑替尼作为 ROS1 基因改变癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol G）
MATCH 治疗子方案 G：克唑替尼在 ROS1 易位患者（非小细胞肺癌患者除外）中的 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者对靶向研究药物有客观反应 (OR) 的患者比例。
次要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者在接受靶向研究药物治疗后 6 个月时存活且无进展的患者比例。
二。 评估死亡或疾病进展的时间。 三、 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，确定除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。
四、 评估从治疗前成像获得的放射组学表型和从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 克唑替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，如果距研究开始不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，然后从研究开始的第 3 年每 6 个月进行一次随访。
比赛筛选试验：
有关 MATCH 筛选协议和适用文件的信息，请参阅 NCT02465060。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案中适用的资格标准
- 患者必须通过 MATCH 主协议对涉及 ROS1 基因的易位或倒位事件呈阳性
- 患者必须在分配治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态学必须没有临床上重要的异常（例如 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
排除标准：
- 患者不得患有具有 ROS1 重排的 NSCLC
- 排除有间质性肺病或肺炎病史的患者
- 患者不得对克唑替尼或类似化学或生物成分的化合物过敏
- 使用已知强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物或食物的患者将被排除在外
- 患者之前不得接受过任何 ROS1 抑制剂治疗，包括克唑替尼、色瑞替尼、foretinib、卡博替尼、AP26113、ASP3026、WZ-5-126、TAE684、KIST301072、KIST301080、AZD1480、PF-06463922、RXDX-101 和 PF-3922
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（克唑替尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服克唑替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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总反应率定义为在所有符合条件和接受治疗的患者中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总反应的患者比例。
最佳总体反应使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准进行评估。
有关响应标准的详细定义，请参阅协议。
计算 ORR 的 90% 双侧二项式精确置信区间。
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肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。 有关疾病进展的详细定义，请参阅方案。 |
在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。 有关疾病进展的详细定义，请参阅方案。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月 PFS 率，该方法可以为任何特定时间点提供点估计。 |
在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron S Mansfield、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2020-03269 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24CA196172 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAY131-G (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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