Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Subjects
2021年10月11日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Open, Single-dose, Self-control Study to Investigate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Chinese Adult Subjects.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR6390 tablets.
The secondary objective of the study is to evaluate the safety of SHR6390 alone and when co-administered with rifampicin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 ~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);
- Subjects shall ake effective contraceptive measures voluntarily within 3 months from the date of signing the informed consent form to the date of the last medication. Serum HCG test of fertile women before the study must be negative
- Physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, orthotopic chest X-ray and abdominal B-ultrasound are normal or abnormal but have no clinical significance
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution;
- History of drug use, or drug abuse screening positive;
- Alcoholic or often drinkers;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiography;
- A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
- Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Participated in blood donation with blood donation volume ≥400 mL or received blood transfusion within 3 months before screening.
- Patients who have had any surgery and taken hepatotoxic drugs in the previous 6 months before screening.
- Patients who use any vitamin product or herb 14 days prior to screening.
- HCV positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive.
- Subjects who are considered unfit to participate in the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment
subjects receiving a single oral dose of SHR6390 tablets, then rifampicin capsules 600 mg/day orally with a single oral dose of SHR6390 tablets co-administered.
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600 mg rifampicin was administered in the morning.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ:SHR6390のCmax
時間枠:学習完了まで、平均 32 日
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SHR6390 のピーク血漿濃度 (Cmax)
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学習完了まで、平均 32 日
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薬物動態パラメータ:SHR6390のAUC
時間枠:学習完了まで、平均 32 日
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SHR6390 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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学習完了まで、平均 32 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ:SHR6390のT1/2
時間枠:学習完了まで、平均 32 日
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SHR6390のハーフタイム(T1/2)
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学習完了まで、平均 32 日
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Pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR6390
時間枠::through study completion, an average of 32 days
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of SHR6390
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:through study completion, an average of 32 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR6390-I-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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