- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439578
Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Subjects
11. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Open, Single-dose, Self-control Study to Investigate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Chinese Adult Subjects.
The primary objective of the study is to evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR6390 tablets.
The secondary objective of the study is to evaluate the safety of SHR6390 alone and when co-administered with rifampicin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 ~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);
- Subjects shall ake effective contraceptive measures voluntarily within 3 months from the date of signing the informed consent form to the date of the last medication. Serum HCG test of fertile women before the study must be negative
- Physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, orthotopic chest X-ray and abdominal B-ultrasound are normal or abnormal but have no clinical significance
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution;
- History of drug use, or drug abuse screening positive;
- Alcoholic or often drinkers;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiography;
- A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
- Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Participated in blood donation with blood donation volume ≥400 mL or received blood transfusion within 3 months before screening.
- Patients who have had any surgery and taken hepatotoxic drugs in the previous 6 months before screening.
- Patients who use any vitamin product or herb 14 days prior to screening.
- HCV positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive.
- Subjects who are considered unfit to participate in the study by the investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment
subjects receiving a single oral dose of SHR6390 tablets, then rifampicin capsules 600 mg/day orally with a single oral dose of SHR6390 tablets co-administered.
|
600 mg rifampicin was administered in the morning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter: Cmax på SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR6390
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
|
Farmakokinetikkparameter: AUC på SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for SHR6390
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter: T1/2 av SHR6390
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
Halvtid (T1/2) av SHR6390
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 32 dager
|
|
Pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR6390
Tidsramme: :through study completion, an average of 32 days
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) of SHR6390
|
:through study completion, an average of 32 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- SHR6390-I-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .