Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Subjects

11 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Open, Single-dose, Self-control Study to Investigate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Chinese Adult Subjects.

The primary objective of the study is to evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR6390 tablets. The secondary objective of the study is to evaluate the safety of SHR6390 alone and when co-administered with rifampicin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
  2. Ability to complete the study as required by the protocol;
  3. Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
  4. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 ~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);
  5. Subjects shall ake effective contraceptive measures voluntarily within 3 months from the date of signing the informed consent form to the date of the last medication. Serum HCG test of fertile women before the study must be negative
  6. Physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, orthotopic chest X-ray and abdominal B-ultrasound are normal or abnormal but have no clinical significance

Exclusion Criteria:

  1. Allergic constitution;
  2. History of drug use, or drug abuse screening positive;
  3. Alcoholic or often drinkers;
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiography;
  5. A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
  6. Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  7. Participated in blood donation with blood donation volume ≥400 mL or received blood transfusion within 3 months before screening.
  8. Patients who have had any surgery and taken hepatotoxic drugs in the previous 6 months before screening.
  9. Patients who use any vitamin product or herb 14 days prior to screening.
  10. HCV positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive.
  11. Subjects who are considered unfit to participate in the study by the investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
subjects receiving a single oral dose of SHR6390 tablets, then rifampicin capsules 600 mg/day orally with a single oral dose of SHR6390 tablets co-administered.
600 mg rifampicin was administered in the morning.
Andra namn:
  • rifampicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikparameter: Cmax för SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av SHR6390
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
Farmakokinetikparameter: AUC för SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för SHR6390
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikparameter: T1/2 av SHR6390
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
Halvtid (T1/2) av SHR6390
genom avslutad studie, i genomsnitt 32 dagar
Pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR6390
Tidsram: :through study completion, an average of 32 days
Time of maximum observed concentration (Tmax) of SHR6390
:through study completion, an average of 32 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera