Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Subjects

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Open, Single-dose, Self-control Study to Investigate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Chinese Adult Subjects.

The primary objective of the study is to evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR6390 tablets. The secondary objective of the study is to evaluate the safety of SHR6390 alone and when co-administered with rifampicin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
  2. Ability to complete the study as required by the protocol;
  3. Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
  4. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 ~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);
  5. Subjects shall ake effective contraceptive measures voluntarily within 3 months from the date of signing the informed consent form to the date of the last medication. Serum HCG test of fertile women before the study must be negative
  6. Physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, orthotopic chest X-ray and abdominal B-ultrasound are normal or abnormal but have no clinical significance

Exclusion Criteria:

  1. Allergic constitution;
  2. History of drug use, or drug abuse screening positive;
  3. Alcoholic or often drinkers;
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiography;
  5. A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
  6. Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  7. Participated in blood donation with blood donation volume ≥400 mL or received blood transfusion within 3 months before screening.
  8. Patients who have had any surgery and taken hepatotoxic drugs in the previous 6 months before screening.
  9. Patients who use any vitamin product or herb 14 days prior to screening.
  10. HCV positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive.
  11. Subjects who are considered unfit to participate in the study by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
subjects receiving a single oral dose of SHR6390 tablets, then rifampicin capsules 600 mg/day orally with a single oral dose of SHR6390 tablets co-administered.
600 mg rifampicin was administered in the morning.
Muut nimet:
  • rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n Cmax
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax) SHR6390
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n AUC
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
SHR6390:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri: SHR6390:n T1/2
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
SHR6390:n puoliaika (T1/2).
opintojen päättyessä keskimäärin 32 päivää
Pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR6390
Aikaikkuna: :through study completion, an average of 32 days
Time of maximum observed concentration (Tmax) of SHR6390
:through study completion, an average of 32 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa