新型コロナウイルス感染症および低酸素血症性急性呼吸不全患者における呼吸機構とガス交換 (COVID-VENT)
2020年8月26日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
新型コロナウイルス感染症および低酸素血症性急性呼吸不全患者における呼吸機構とガス交換：多施設観察研究
新型コロナウイルス感染症患者の急性呼吸不全における呼吸機構とガス交換に関するデータは限られている。
新型コロナウイルス感染症における呼吸力学とガス交換の知識は、人工呼吸器戦略の異なる選択につながり、人工呼吸器に関連する肺損傷を軽減し、転帰を改善する可能性があります。
研究の目的は、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の全過程における、新型コロナウイルス感染症に関連した急性呼吸不全における呼吸力学、肺補充能、ガス交換を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、中国の武漢で新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の発生が発生し、急速に世界中に広がりました。 世界保健機関（WHO）は、2020年3月11日にこの流行をパンデミックと宣言した。 臨床疾患 (新型コロナウイルス感染症) は、主に急性呼吸不全を患う患者の約 5% に重篤な症状をもたらします。
研究の目標は、さまざまな呼気終末陽圧 (PEEP) レベルおよびさまざまなレベルでの呼吸力学 (ピーク吸気圧 (PIP)、プラトー圧 (Pplat)、静的コンプライアンス (Cstat)、駆動圧 (DP) を評価することです。新型コロナウイルス感染症関連急性呼吸不全における一回換気量（Vt）（6～8ml/kg理想体重）、肺動員能（DPと酸素化の変化による）、ガス交換（PaO2/FiO2比と肺胞死腔）人工呼吸器の全過程 - 侵襲的または非侵襲的 - 人工呼吸器の全過程 - 侵襲的または非侵襲的で、安全かつ効果的な PEEP レベル、Vt、呼吸数 (RR)、および吸気酸素分率 (FiO2) を選択します。
この研究は、3 つの大学の診療所における多施設観察試験です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic #4
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Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic #1
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Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
呼吸補助を必要とするすべての新型コロナウイルス感染症患者
説明
包含基準:
- 侵襲的および非侵襲的人工呼吸器を使用している、新型コロナウイルス感染症および急性呼吸不全のすべての患者
除外基準:
- 従来の酸素療法（酸素流量 < 15 l/min）で以下の目標を達成した患者：末梢毛細管酸素飽和度（SpO2）> 93%、補助呼吸筋の目に見える働きがない、疲労がない、安定した血行動態（カテコールアミンは必要ない）および/または生命を脅かす心拍リズム異常)、
- 何らかの理由で集中治療室（ICU）にいる人が24人未満である場合、
- 肺気腫、
- 原発性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患-COPD、間質性肺疾患など）または肺の腫瘍転移、
- 肺外臓器機能不全を伴う慢性代償不全疾患（腫瘍進行、肝硬変、うっ血性心不全）、
- 弛緩性昏睡状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な呼気終末陽圧 (PEEP) レベル
時間枠：1日目、人工呼吸器使用中
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最大の静的コンプライアンスと吸気酸素の割合 (SpO2/FiO2) に対する最高の末梢毛細管酸素飽和度を備えた最小レベルでの呼気終末陽圧 (PEEP) の選択
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1日目、人工呼吸器使用中
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最適な呼気終末陽圧 (PEEP) レベル
時間枠：7日目、人工呼吸器使用中
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最大の静的コンプライアンスと吸気酸素の割合 (SpO2/FiO2) に対する最高の末梢毛細管酸素飽和度を備えた最小レベルでの呼気終末陽圧 (PEEP) の選択
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7日目、人工呼吸器使用中
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リクルート可能な肺を持つ患者の数
時間枠：1日目、人工呼吸器使用中
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リクルートメント操作後の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) が 90% から変化する (15 呼吸サイクルで 1 回換気量を 2 倍にする) - リクルートメント操作後の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) が 95% 以上の場合 - リクルート可能
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1日目、人工呼吸器使用中
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リクルート可能な肺を持つ患者の数
時間枠：7日目、人工呼吸器使用中
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リクルートメント操作後の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) が 90% から変化する (15 呼吸サイクルで 1 回換気量を 2 倍にする) - リクルートメント操作後の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) が 95% 以上の場合 - リクルート可能
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7日目、人工呼吸器使用中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞死腔の変化
時間枠：1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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呼気終末二酸化炭素測定と動脈血二酸化炭素圧測定を使用した肺胞死腔の計算
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1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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リクルートメント操作中の体積脈波変動の変化
時間枠：1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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リクルートメント操作前およびリクルート操作中のプレチスモグラム変動の測定
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1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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動脈部分酸素分圧と吸気酸素分率 (PaO2/FiO2) 比の変化
時間枠：1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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動脈血酸素分圧測定を使用した、動脈血部分酸素分圧と吸気酸素分率 (PaO2/FiO2) の比の計算
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1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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最適な呼気終末陽圧 (PEEP) レベル
時間枠：3、5、10、14、21日目、人工呼吸器使用中
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最大の静的コンプライアンスと吸気酸素の割合 (SpO2/FiO2) に対する最高の末梢毛細管酸素飽和度を備えた最小レベルでの呼気終末陽圧 (PEEP) の選択
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3、5、10、14、21日目、人工呼吸器使用中
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呼気終末陽圧 (PEEP) レベルの違いによる駆動圧力の変化
時間枠：1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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さまざまな呼気終末陽圧 (PEEP) レベルでの駆動圧力の計算 (8、10、12、14)
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1、3、5、7、10、14、21日目、人工呼吸器使用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrey I Yaroshetskiy, Dr.Med.Sc.、Sechenov University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Politov ME, Nogtev PV, Beresneva VG, Sorokin YD, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Mandel IA, Yavorovskiy AG. Potential for the lung recruitment and the risk of lung overdistension during 21 days of mechanical ventilation in patients with COVID-19 after noninvasive ventilation failure: the COVID-VENT observational trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 4;22(1):59. doi: 10.1186/s12871-022-01600-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年8月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-VENT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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