Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto potilailla, joilla on COVID-19 ja hypokseminen akuutti hengitysvajaus (COVID-VENT)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto potilailla, joilla on COVID-19 ja hypokseminen akuutti hengitysvajaus: monikeskustutkimus
Tietoa hengitysmekaniikasta ja kaasunvaihdosta COVID-19-potilaiden akuutissa hengitysvajauksessa on rajoitetusti.
Hengitysmekaniikan ja kaasunvaihdon tuntemus COVID-19:ssä voi johtaa erilaisiin mekaanisen ventilaation strategian valintaan, vähentää ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita ja parantaa tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysmekaniikkaa, keuhkojen rekrytointikykyä ja kaasunvaihtoa COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvajauksessa koko mekaanisen ventilaation - invasiivisen tai ei-invasiivisen - aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) puhkeaminen, joka levisi nopeasti maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti epidemian pandemiaksi 11.3.2020. Kliininen sairaus (COVID-19) johtaa kriittiseen sairauteen noin 5 %:lla potilaista, joilla on vallitseva akuutti hengitysvajaus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysmekaniikkaa (huippusisäänhengityspaine (PIP), tasannepaine (Pplat), staattinen noudattaminen (Cstat), ajopaine (DP) eri positiivisilla uloshengityspainetasoilla (PEEP) ja erilaisilla hengityksen tilavuudet (Vt) (6-8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino), keuhkojen rekrytointikyky (DP:n ja hapetuksen muutoksilla) ja kaasunvaihto (PaO2/FiO2-suhde ja alveolaarinen kuollut tila) COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvajauksessa koko koneellinen ventilaatio - invasiivinen tai ei-invasiivinen turvallisen ja tehokkaan PEEP-tason, Vt:n, hengitystiheyden (RR) ja sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) valintaan koko koneellisen ventilaation aikana - invasiivinen tai ei-invasiivinen.
Tämä tutkimus on monikeskushavaintotutkimus 3 yliopiston klinikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University Clinic #4
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University Clinic #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University Clinic #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki COVID-19-potilaat tarvitsevat hengitystukea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on COVID-19 ja akuutti hengitysvajaus invasiivisella ja noninvasiivisella ventilaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavuttivat seuraavat tavoitteet tavanomaisella happihoidolla (hapen virtaus < 15 l/min): perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) > 93%, ei näkyvää apuhengityslihasten työtä, ei väsymystä, vakaa hemodynamiikka (ei tarvetta katekoliamiinille) ja/tai hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt),
- alle 24 meidän teho-osastolla (ICU) mistä tahansa syystä,
- keuhkojen emfyseema,
- primaariset keuhkosairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - keuhkoahtaumatauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet jne.) tai kasvaimen metastaasit keuhkoissa,
- krooniset dekompensoituneet sairaudet, joihin liittyy keuhkojen ulkopuolisten elinten toimintahäiriö (kasvaimen eteneminen, maksakirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
- atoninen kooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) taso
Aikaikkuna: Päivänä 1 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) valinta minimitasolla, maksimaalinen staattinen yhteensopivuus ja korkein perifeerisen kapillaarin happisaturaatio sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (SpO2/FiO2)
|
Päivänä 1 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Optimaalinen positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) taso
Aikaikkuna: Päivänä 7 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) valinta minimitasolla, maksimaalinen staattinen yhteensopivuus ja korkein perifeerisen kapillaarin happisaturaatio sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (SpO2/FiO2)
|
Päivänä 7 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rekrytoitavissa oleva keuhko
Aikaikkuna: Päivänä 1 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) muuttuu 90 %:sta rekrytointiliikkeen jälkeen (kaksinkertainen hengityksen tilavuus 15 hengityssyklin aikana) - jos perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on rekrytoitavissa yli 95 %.
|
Päivänä 1 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rekrytoitavissa oleva keuhko
Aikaikkuna: Päivänä 7 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) muuttuu 90 %:sta rekrytointiliikkeen jälkeen (kaksinkertainen hengityksen tilavuus 15 hengityssyklin aikana) - jos perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on rekrytoitavissa yli 95 %.
|
Päivänä 7 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alveolaarisessa kuolleessa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Alveolaarisen kuolleen tilan laskeminen vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksella ja valtimoiden hiilidioksidijännitysmittauksella
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Muutos pletysmogrammin vaihtelussa rekrytointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Pletysmogrammin vaihtelun mittaaminen ennen rekrytointia ja sen aikana
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Muutos valtimoiden osittaisessa happipaineessa suhteessa sisäänhengityksen happifraktioon (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Valtimon osittaisen happijännityksen ja sisäänhengityksen happifraktion (PaO2/FiO2) -suhteen laskeminen valtimon happijännityksen mittauksella
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Optimaalinen positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) taso
Aikaikkuna: Päivänä 3, 5, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) valinta minimitasolla, maksimaalinen staattinen yhteensopivuus ja korkein perifeerisen kapillaarin happisaturaatio sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (SpO2/FiO2)
|
Päivänä 3, 5, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
Muutos ajopaineessa eri positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tasoilla
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Ajopaineen laskeminen eri positiivisilla uloshengityspaineilla (PEEP) (8, 10, 12, 14)
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey I Yaroshetskiy, Dr.Med.Sc., Sechenov University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Politov ME, Nogtev PV, Beresneva VG, Sorokin YD, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Mandel IA, Yavorovskiy AG. Potential for the lung recruitment and the risk of lung overdistension during 21 days of mechanical ventilation in patients with COVID-19 after noninvasive ventilation failure: the COVID-VENT observational trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 4;22(1):59. doi: 10.1186/s12871-022-01600-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-VENT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .