Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecánica Respiratoria e Intercambio Gaseoso en Pacientes con COVID-19 e Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipoxémica (COVID-VENT)

26 de agosto de 2020 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Mecánica Respiratoria e Intercambio Gaseoso en Pacientes con COVID-19 e Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipoxémica: Estudio Observacional Multicentral

Los datos sobre la mecánica respiratoria y el intercambio de gases en la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con COVID-19 son limitados. El conocimiento de la mecánica respiratoria y el intercambio de gases en COVID-19 puede conducir a una selección diferente de la estrategia de ventilación mecánica, reducir la lesión pulmonar asociada al ventilador y mejorar los resultados. El objetivo del estudio es evaluar la mecánica respiratoria, la capacidad de reclutamiento pulmonar y el intercambio de gases en la insuficiencia respiratoria aguda asociada a COVID-19 durante todo el curso de la ventilación mecánica, invasiva o no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió un brote de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en Wuhan, China, y se propagó rápidamente por todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como pandemia el 11 de marzo de 2020. La enfermedad clínica (COVID-19) da como resultado una enfermedad crítica en aproximadamente el 5% de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda predominante.

El objetivo del estudio es la evaluación de la mecánica respiratoria (presión inspiratoria máxima (PIP), presión meseta (Pplat), distensibilidad estática (Cstat), presión impulsora (DP) a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y diferentes volúmenes corrientes (Vt) (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), capacidad de reclutamiento pulmonar (por cambio de DP y oxigenación) e intercambio de gases (relación PaO2/FiO2 y espacio muerto alveolar) en insuficiencia respiratoria aguda asociada a COVID-19 durante todo el curso de ventilación mecánica, invasiva o no invasiva para la selección del nivel de PEEP, Vt, frecuencia respiratoria (RR) y fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) seguros y efectivos durante todo el curso de ventilación mecánica, invasiva o no invasiva.

Este estudio es un ensayo observacional multicentral en 3 clínicas universitarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sechenov University Clinic #4
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sechenov University Clinic #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sechenov University Clinic #3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con COVID-19 que requieran soporte respiratorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria aguda en ventilación invasiva y no invasiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que alcanzaron los siguientes objetivos en la oxigenoterapia convencional (flujo de oxígeno < 15 l/min): saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) > 93 %, sin trabajo visible de los músculos respiratorios auxiliares, sin fatiga, hemodinámica estable (sin necesidad de catecolaminas y/o anomalías del ritmo cardíaco potencialmente mortales),
  • menos de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por cualquier motivo,
  • enfisema pulmonar,
  • enfermedades pulmonares primarias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica-EPOC, enfermedades pulmonares intersticiales, etc) o metástasis tumorales en pulmón,
  • enfermedades crónicas descompensadas con disfunción de órganos extrapulmonares (progresión tumoral, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva),
  • coma atónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: El día 1 durante la ventilación mecánica
Selección de presión positiva al final de la espiración (PEEP) al nivel mínimo con máxima conformidad estática y la saturación de oxígeno capilar periférico más alta sobre la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
El día 1 durante la ventilación mecánica
Nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: El día 7 durante la ventilación mecánica
Selección de presión positiva al final de la espiración (PEEP) al nivel mínimo con máxima conformidad estática y la saturación de oxígeno capilar periférico más alta sobre la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
El día 7 durante la ventilación mecánica
Número de pacientes con pulmón reclutable
Periodo de tiempo: El día 1 durante la ventilación mecánica
Cambio de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) del 90 % después de la maniobra de reclutamiento (volumen tidal duplicado durante 15 ciclos respiratorios) - si la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) después de la maniobra de reclutamiento es más del 95 % reclutable
El día 1 durante la ventilación mecánica
Número de pacientes con pulmón reclutable
Periodo de tiempo: El día 7 durante la ventilación mecánica
Cambio de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) del 90 % después de la maniobra de reclutamiento (volumen tidal duplicado durante 15 ciclos respiratorios) - si la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) después de la maniobra de reclutamiento es más del 95 % reclutable
El día 7 durante la ventilación mecánica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cálculo del espacio muerto alveolar utilizando la medición de dióxido de carbono al final de la espiración y la medición de la tensión de dióxido de carbono arterial
Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cambio en la variabilidad del pletismograma durante la maniobra de reclutamiento
Periodo de tiempo: Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Medición de la variabilidad del pletismograma antes y durante la maniobra de reclutamiento
Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cambio en la relación entre la tensión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cálculo de la relación entre la tensión arterial parcial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2) utilizando la medición de la tensión arterial de oxígeno
Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Los días 3, 5, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Selección de presión positiva al final de la espiración (PEEP) al nivel mínimo con máxima conformidad estática y la saturación de oxígeno capilar periférico más alta sobre la fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Los días 3, 5, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cambio en la presión de conducción con diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica
Cálculo de la presión de conducción a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (8, 10, 12, 14)
Los días 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante la ventilación mecánica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, Dr.Med.Sc., Sechenov University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-VENT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por SARS

Ensayos clínicos sobre Medición de mecánica respiratoria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir