Mecânica Respiratória e Troca Gasosa em Pacientes com COVID-19 e Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica (COVID-VENT)
26 de agosto de 2020 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Mecânica Respiratória e Troca Gasosa em Pacientes com COVID-19 e Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica: Estudo Observacional Multicentral
Os dados sobre mecânica respiratória e troca gasosa na insuficiência respiratória aguda em pacientes com COVID-19 são limitados.
O conhecimento da mecânica respiratória e das trocas gasosas no COVID-19 pode levar a uma seleção diferente da estratégia de ventilação mecânica, reduzir a lesão pulmonar associada ao ventilador e melhorar os resultados.
O objetivo do estudo é avaliar a mecânica respiratória, a recrutabilidade pulmonar e as trocas gasosas na insuficiência respiratória aguda associada à COVID-19 durante todo o curso da ventilação mecânica - invasiva ou não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um surto de um novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China e se espalhou rapidamente pelo mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma pandemia em 11 de março de 2020. A doença clínica (COVID-19) resulta em doença crítica em cerca de 5% dos pacientes com insuficiência respiratória aguda predominante.
O objetivo do estudo é a avaliação da mecânica respiratória (pressão inspiratória de pico (PIP), pressão de platô (Pplat), complacência estática (Cstat), pressão de condução (DP) em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) e diferentes volumes correntes (Vt) (6-8 ml/kg de peso corporal ideal), recrutabilidade pulmonar (por mudança de DP e oxigenação) e troca gasosa (relação PaO2/FiO2 e espaço morto alveolar) na insuficiência respiratória aguda associada à COVID-19 durante todo o curso da ventilação mecânica - invasiva ou não invasiva para seleção segura e eficaz do nível de PEEP, Vt, frequência respiratória (FR) e fração inspiratória de oxigênio (FiO2) durante todo o curso da ventilação mecânica - invasiva ou não invasiva.
Este estudo é um ensaio observacional multicentral em 3 clínicas universitárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic #4
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic #1
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic #3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com COVID-19 que necessitam de suporte respiratório
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória aguda em ventilação invasiva e não invasiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que atingiram as seguintes metas na oxigenoterapia convencional (fluxo de oxigênio < 15 l/min): saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) > 93%, nenhum trabalho visível dos músculos respiratórios auxiliares, sem fadiga, hemodinâmica estável (sem necessidade de catecolaminas e/ou anormalidades do ritmo cardíaco com risco de vida),
- menos de 24 nossos em unidade de terapia intensiva (UTI) por qualquer motivo,
- enfisema pulmonar,
- doenças pulmonares primárias (doença pulmonar obstrutiva crônica-DPOC, doenças pulmonares intersticiais, etc) ou metástases tumorais nos pulmões,
- doenças crônicas descompensadas com disfunção de órgão extrapulmonar (progressão tumoral, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva),
- coma atônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: No dia 1 durante a ventilação mecânica
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Seleção de pressão expiratória final positiva (PEEP) no nível mínimo com complacência estática máxima e a mais alta saturação de oxigênio capilar periférico sobre a fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
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No dia 1 durante a ventilação mecânica
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Nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: No dia 7 durante a ventilação mecânica
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Seleção de pressão expiratória final positiva (PEEP) no nível mínimo com complacência estática máxima e a mais alta saturação de oxigênio capilar periférico sobre a fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
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No dia 7 durante a ventilação mecânica
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Número de pacientes com pulmão recrutável
Prazo: No dia 1 durante a ventilação mecânica
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Alteração da saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) de 90% após a manobra de recrutamento (volume corrente dobrado por 15 ciclos respiratórios) - se a saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) após a manobra de recrutamento for superior a 95% recrutável
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No dia 1 durante a ventilação mecânica
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Número de pacientes com pulmão recrutável
Prazo: No dia 7 durante a ventilação mecânica
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Alteração da saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) de 90% após a manobra de recrutamento (volume corrente dobrado por 15 ciclos respiratórios) - se a saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) após a manobra de recrutamento for superior a 95% recrutável
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No dia 7 durante a ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no espaço morto alveolar
Prazo: No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Cálculo do espaço morto alveolar usando medição de dióxido de carbono expirado e medição de tensão de dióxido de carbono arterial
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No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Alteração na variabilidade do pletismograma durante a manobra de recrutamento
Prazo: No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Medição da variabilidade do pletismograma antes e durante a manobra de recrutamento
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No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Alteração na relação entre tensão arterial parcial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Cálculo da razão entre a tensão arterial parcial de oxigênio e a fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2) usando a medição da tensão arterial de oxigênio
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No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: No dia 3, 5, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Seleção de pressão expiratória final positiva (PEEP) no nível mínimo com complacência estática máxima e a mais alta saturação de oxigênio capilar periférico sobre a fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
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No dia 3, 5, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Mudança na pressão de condução com diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Cálculo da pressão de condução em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) (8, 10, 12, 14)
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No dia 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 durante a ventilação mecânica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, Dr.Med.Sc., Sechenov University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
- Yaroshetskiy AI, Avdeev SN, Politov ME, Nogtev PV, Beresneva VG, Sorokin YD, Konanykhin VD, Krasnoshchekova AP, Merzhoeva ZM, Tsareva NA, Trushenko NV, Mandel IA, Yavorovskiy AG. Potential for the lung recruitment and the risk of lung overdistension during 21 days of mechanical ventilation in patients with COVID-19 after noninvasive ventilation failure: the COVID-VENT observational trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 4;22(1):59. doi: 10.1186/s12871-022-01600-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-VENT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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