フルピラバ 200 mg 錠剤 (ヨーロッパエジプト製薬産業、エジプト) とアビガン 200 mg 錠剤 (日本の富山化学株式会社による製造) のファビピラビルの生物学的同等性研究
フルピラバ 200 mg 錠剤 (欧州エジプト製薬産業、エジプト) とアビガン 200 mg 錠剤 (日本の富山化学工業株式会社) のファビピラビルの生物学的同等性を決定するための非盲検ランダム化単回用量二元クロスオーバー生物学的同等性研究絶食状態の健康な人間のボランティアでの実験。
調査の概要
詳細な説明
一次薬物動態パラメータ: Cmax、AUC0→t、および AUC0→∞ 二次薬物動態パラメータ: Ke、tmax、および t1/2e。 Cmax、AUC0→t、AUC0→∞の変換済みデータ(90%信頼区間あり)と未変換データ、およびKe、tmax、t1/2eの未変換データに対して5%の有意水準を使用したANOVA。
Cmax、AUC0→t、および AUC0→∞ の対数変換されたテスト/リファレンス比の信頼区間は 80.00 ～ 125.00% の範囲内になります。
研究が完了すると、包括的な最終レポートが発行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11757
- Genuine Research Center GRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 健康な男性または女性、年齢 18 歳から 55 歳まで。 2. 許容される肥満指数 (BMI) の正常値に従って、体重が正常範囲の 15% 以内である。
3. 正常な病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠がない医療人口統計。
4. 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または主任研究者によって臨床的に有意とはみなされない偏差がある。
5. 被験者は調査対象の薬物に対してアレルギーを持っていない。 6. 女性は適切な避妊方法を講じるべきです。
除外基準:
1. テストされた製品に対して既知のアレルギーがある被験者。 2. BMI の値が許容される正常範囲外にあった被験者。 3. 妊娠中または授乳中の女性被験者。 4. 正常な病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠のある医療人口統計。
5. 臨床的に重要な臨床検査の結果。 6. 最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染症。 7. 薬物またはアルコール乱用の病歴。 8. 被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内から治験終了まで処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
9. 対象は特別な食事をとっている（例えば、対象はベジタリアン）。 10. 被験者はメチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 いずれかの研究期間の研究投与の48時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を摂取。
11. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了までグレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
12. 被験者は研究に直接影響を与える重篤な疾患の病歴を有している。
13.最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
14. 対象は最初の治験薬投与後3ヶ月以内に入院する予定である。
15. この研究の完了により、7日間で500 ml、または30日間で750 mL、90日間で1000 mL、120日間で1250 mL、180日間で1500 mLを超える血液を献血したであろう被験者, 270日で2000ml、1年で2500mlの血液。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T 検定
試験薬（フルピラバ） 1錠中にファビピラビル200mgを含有
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1 錠には 200 mg のファビピラビルが含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bリファレンス
参考薬（アビガン） 1錠中にファビピラビル200mgを含有
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1 錠には 200 mg のファビピラビルが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：各治療期間の投与後最大 36 時間
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測定された最大血漿濃度
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各治療期間の投与後最大 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：各治療期間の投与後最大 36 時間
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薬物が血清中に最大濃度で存在する時間
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各治療期間の投与後最大 36 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
便利なリンク
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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