A Flupirava 200 mg-os tablettából (European Egyptian Pharmaceutical Industries, Egyiptom) származó favipiravir bioekvivalenciájának vizsgálata a 200 mg-os Avigan tablettákkal szemben (Man. by Toyama Chemical Co., Ltd. Japan)

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig. 2. Testtömeg a normál tartomány 15%-án belül a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.

  3. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.

  4. A klinikai laboratóriumi vizsgálat eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tart klinikailag jelentősnek.

  5. Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre. 6. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok. 2. Alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt. 3. Terhes vagy szoptató női alanyok. 4. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.

  5. Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatok eredményei. 6. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül. 7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története. 8. Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.

  9. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus). 10. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.

  11. Az alany nem vállalja, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal a vizsgálat végéig nem fogyaszt semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt.

  12. Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.

  13. Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.

  14. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.

  15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejezésével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt , 270 nap alatt 2000 ml, 1 év alatt 2500 ml vér.