胃がんの予後と化学療法に対するnProfiler® 1の前向き評価 (PREDICT)
2024年12月12日 更新者：Novomics. Co., Ltd.
切除可能な胃がんの予後と化学療法に対する反応に関するnProfiler® 1予測検査の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
- 背景：世界保健機関傘下の国際がん研究機関のグローバルがん統計によると、胃がんは 2018 年に 100 万人を超える新規症例があり、783,000 人のがんによる死亡の 3 番目に多い原因であると推定されているため、胃がんは 5 番目に多いがんです。胃がんで亡くなる。 韓国では、2018 年の韓国中央がん登録の報告によると、胃がんはすべてのがん症例の 13.3% で最も多いがんです。 2010 年以降、胃切除後のステージ 2 およびステージ 3 の進行胃癌患者に対する補助化学療法は、患者の生存率を高めるという臨床的検証を通じて標準治療となっています。 しかし、同じ胃がんの第2期と第3期でも、生物学的性質が異なる場合があります。
目的：
nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay は、ステージⅡ～Ⅲの進行胃がん患者の予後を予測するための分子診断検査です。 この研究では、nProfiler® 1 胃がんアッセイの臨床的有用性を評価するために、複数のセンターから被験者を募集し、胃がん予後分子診断テストに従って低リスク、中リスク、高リスクの 5 年生存率を観察します。
研究手順:
- インフォームドコンセントフォームの取得
- 提供者の適格性の審査/サンプルの準備と配送
- サンプル基準評価
- 科目登録
- 胃がんの予後予測分子診断検査
- 予後グループ結果報告
- 5年生存追跡調査
- 統計分析
- 結果の測定:
以下の有効性結果の測定値が評価されます。
一次有効性結果測定
:ハイリスク群とローリスク群の5年全生存率(OS)
二次有効性結果測定
- 高リスク群と低リスク群の 3 年無病生存率 (DFS) 率
- 中間リスクグループの5年OSおよび3年DFS率
- サブグループ分析 : 低リスクの補助化学療法の利点 (5 年 OS 率、3 年 DFS 率)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
581
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、07217
- Novomics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージII、IIIの胃腺癌の19歳以上の患者
説明
包含基準:
サンプル プロバイダー基準
- 19歳以上の男女の成人患者
- 組織学的に確認された胃腺癌の患者
- -組織学的に確認されたステージⅡまたはⅢの患者
- 根治的胃切除術を受けた患者
- ネオアジュバント化学療法および放射線療法を受けていない患者
- 根治的胃切除術を受け、肉眼または顕微鏡で観察したときに残存腫瘍の証拠を示さない患者
- 研究の書面による同意書に署名し、ヒト由来研究契約書（様式34）に署名した患者
サンプル基準
- 保存されているホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本の腫瘍量は少なくとも 20% であるため、検査することができます。
- RNA の量 (400ng 以上) と品質 (A260/280 が 1.8 以上) が分析に十分です。
除外基準:
サンプル プロバイダー基準
- 19歳未満の男女患者
- 組織学的に確認されていない胃腺癌の患者
- 組織学的に確認されたステージⅠまたはⅣの患者
- 根治的胃切除術を受けていない患者
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けた患者
- 手術時に遠隔転移または腹膜転移がある患者、または手術後に腫瘍が残存している患者
- 研究同意書およびヒト由来研究同意書（様式34）に署名していない患者
サンプル基準
- 保存されている FFPE 腫瘍標本の腫瘍量は 20% 未満であるため、検査できません。
- RNA の量と質が分析に十分でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予測コホート
病理学的ステージ II、III の進行胃癌患者
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nProfiler I 胃がんアッセイキット (Novomics Co.、韓国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後グループの5年全生存率（OS）
時間枠：最後の登録患者から5年
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ハイリスク群とローリスク群の5年全生存率（OS）
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最後の登録患者から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後グループの 3 年無病生存率 (DFS) 率
時間枠：最後の登録患者から 3 年
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高リスク群と低リスク群の 3 年無病生存率（DFS）率 中間リスク群の 5 年 Os と 3 年 DFS 率
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最後の登録患者から 3 年
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サブグループ分析
時間枠：最後の登録患者から3、5年
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低リスクの補助化学療法の利点 (5 年 OS 率、3 年 DFS 率)
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最後の登録患者から3、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Woo Kim, MD., Ph.D.、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。